剛剛，2個(gè)藥品過評(píng)！涉及白云山、浙江醫(yī)藥等藥企_藥品,仿制藥一致性評(píng)價(jià)-制藥網(wǎng)

剛剛，2個(gè)藥品過評(píng)！涉及白云山、浙江醫(yī)藥等藥企

2024年09月11日 13:56:46來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41797

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】剛剛(9月11日)，上交所上市公司信息披露，今日有2個(gè)藥品過評(píng)，分別來自于浙江醫(yī)藥、白云山。

　　其中，浙江醫(yī)藥公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重酒石酸間羥胺注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)介紹，重酒石酸間羥胺注射液主要用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；由于出血、藥物過敏，手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對(duì)癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。

　　重酒石酸間羥胺注射液系由默克制藥研發(fā)，于1954年在美國(guó)上市。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸已批準(zhǔn)上市的重酒石酸間羥胺注射液生產(chǎn)企業(yè)有18家，主要有北京永康藥業(yè)、成都欣捷高新、津藥和平(天津)制藥、上海禾豐制藥等。

　　截至本公告日，共有11家生產(chǎn)企業(yè)通過了該品種的一致性評(píng)價(jià)。有數(shù)據(jù)顯示，2023年重酒石酸間羥胺注射液國(guó)內(nèi)銷售額約為15億元。

　　浙江醫(yī)藥于2023年2月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)獲得受理。截至目前，公司用于開展重酒石酸間羥胺注射液一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約856.34萬元。

　　白云山同日公告，近日，公司全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“明興藥業(yè)”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，硝酸甘油注射液(規(guī)格：1ml:5mg)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　公告顯示，明興藥業(yè)的硝酸甘油注射液于 1984 年獲批上市。2023 年 6 月明興藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交硝酸甘油注射液(1ml:5mg)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于 2023 年 7 月 24 日獲得受理。該藥可用于心臟手術(shù)或外科手術(shù)過程中患者的血壓控制，或治療不穩(wěn)定型心絞痛及隱匿性充血性心力衰竭。

　　目前中國(guó)境內(nèi)上市的硝酸甘油注射液的生產(chǎn)廠家還包括北京益民藥業(yè)有限公司、山西康寶生物制品股份有限公司、河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司等。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年硝酸甘油注射液在中國(guó)公立醫(yī)院的銷售額為人民幣 4.12億元。

　　截至本公告日，明興藥業(yè)針對(duì)硝酸甘油注射液一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 310.53 萬元(未經(jīng)審計(jì))。2023年度明興藥業(yè)該藥品的銷售收入為人民幣 1,802.34 萬元。

　　過評(píng)‌，即‌仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。這意味著仿制藥需要在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，上述藥企的產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，均有利于提升其藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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