【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)上交所披露的上市公司信息，9月9日，澤璟生物和諾誠健華同日披露藥品臨床研究新進(jìn)展的公告，引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。
 

　　奧布替尼
 

　　諾誠健華公告，公司于近日成功完成與美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)關(guān)于奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥(以下簡(jiǎn)稱“MS”)臨床開發(fā)的“臨床2期結(jié)束后”(以下簡(jiǎn)稱“EOP2”)會(huì)議。公司已與FDA就啟動(dòng)奧布替尼在原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(以下簡(jiǎn)稱“PPMS”)患者中啟動(dòng)三期臨床研究達(dá)成一致。
 

　　公告顯示，這是公司致力于開發(fā)創(chuàng)新有效療法，以滿足MS患者未被滿足臨床需求的一個(gè)重要里程碑。
 

　　FDA還建議公司啟動(dòng)第二項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，針對(duì)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(SPMS)。
 

　　公司表示將加速上述項(xiàng)目的進(jìn)展，致力于將這些急需的療法盡快帶給MS患者以改善他們的生活質(zhì)量。
 

　　資料顯示，多發(fā)性硬化癥是神經(jīng)內(nèi)科較常見的一種神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，跟免疫異常有關(guān)，也跟遺傳有關(guān)，需終生治療，目前患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。
 

　　諾誠健華是一家專注于為惡性腫瘤和自身免疫性疾病患者研發(fā)創(chuàng)新藥物的生物醫(yī)藥高科技公司，致力于將創(chuàng)新療法商業(yè)化并惠及全球患者。公司構(gòu)建了從研發(fā)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，并在全球多個(gè)主要城市設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，持續(xù)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)。
 

　　注射用ZG006
 

　　澤璟生物公告，公司正在開展《ZG006在晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)的劑量遞增和多隊(duì)列擴(kuò)展的I/II期臨床研究》(方案編號(hào)：ZG006-001)。
 

　　公司介紹稱，注射用ZG006是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，同時(shí)獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗(yàn)許可，已被美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drugDesignation)。經(jīng)查詢，ZG006是全球頭一個(gè)針對(duì)DLL3表達(dá)腫瘤的三特異性抗體(CD3×DLL3×DLL3)，是全球First-in-Class分子形式，具有成為Best-in-Class分子的潛力。
 

　　初步數(shù)據(jù)顯示，注射用ZG006(以下簡(jiǎn)稱“ZG006”)在I期劑量遞增及擴(kuò)展研究中，呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效。特別是晚期小細(xì)胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上劑量治療后的療效顯著，基于截至2024年8月8日的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示客觀緩解率(ORR)達(dá)到66.7%，疾病控制率(DCR)達(dá)到88.9%。詳細(xì)研究方案和研究數(shù)據(jù)即將在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)和第27屆中國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)公布。
 

　　公司稱，上述事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　2024年中報(bào)顯示，澤璟生物營業(yè)總收入為2.41億元，較去年同報(bào)告期營業(yè)總收入增加2076.86萬元，實(shí)現(xiàn)4年連續(xù)上漲，同比較去年同期上漲9.44%。歸母凈利潤(rùn)為-6653.61萬元，較去年同報(bào)告期歸母凈利潤(rùn)增加4769.27萬元，實(shí)現(xiàn)2年連續(xù)上漲。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。