【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日消息，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥承接生產(chǎn)的廣譜抗菌藥磺胺甲噁唑甲氧芐啶片800mg/160mg規(guī)格獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
 

　　該藥為磺胺類抗菌藥，對(duì)多種細(xì)菌和微生物都具有良好的抗菌作用，尤其是對(duì)大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較磺胺甲噁唑單藥明顯增強(qiáng)。
 

　　本次桂林南藥的磺胺甲噁唑甲氧芐啶片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，有利于更好地拓展美國(guó)市場(chǎng)。
 

　　近期以來(lái)，除了磺胺甲噁唑甲氧芐啶片以外，還有大批藥品獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，既有國(guó)產(chǎn)藥，也有海外藥品。
 

　　例如，8月28日，華海藥業(yè)公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得正式批準(zhǔn)。該藥主要用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥。2022年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約46.59億美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù))。
 

　　同在8月底，魯南制藥公告，新時(shí)代藥業(yè)收到美國(guó)FDA簽發(fā)的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER，標(biāo)志著該產(chǎn)品在美國(guó)獲批上市。值得一提的是，該藥是此前已于2023年6月和7月分別獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)(CBG)和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的上市許可和藥品注冊(cè)證書。本次該產(chǎn)品又在美國(guó)獲批，意味著其成為在中國(guó)、美國(guó)、歐盟批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，國(guó)際化水平進(jìn)一步提升。
 

　　海外藥品方面，例如，周一FDA批準(zhǔn)了輝瑞可以保護(hù)嬰兒免受呼吸道合胞病毒(RSV)的感染的新款疫苗。據(jù)悉，RSV通常會(huì)引起輕微的類似感冒的癥狀，是美國(guó)嬰兒住院治療的主要原因，該疫苗獲批將幫助美國(guó)對(duì)抗即將到來(lái)的RSV季節(jié)。
 

　　8月份，勃林格殷格翰宣布，公司旗下治療貓?zhí)悄虿〉母锩詣?chuàng)新療法SENVELGO(維拉格列凈口服溶液)已獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)。該藥每日服用一次，可拌在少量食物中讓貓采食，或讓貓直接口服。貓?zhí)悄虿∈浅Ｒ姷呢垉?nèi)分泌疾病之一，傳統(tǒng)采用注射胰島素療法，口服藥與之相比更能簡(jiǎn)化用藥療程。勃林格殷格翰表示，維拉格列凈口服溶液將于2023年10月中旬在美國(guó)境內(nèi)的獸醫(yī)診所上市?；诟鲊?guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市審評(píng)情況，公司計(jì)劃在全球范圍內(nèi)陸續(xù)上市維拉格列凈口服溶液。
 

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月6日，美國(guó)FDA宣布，完全批準(zhǔn)阿爾茨海默病(AD)新藥Leqembi(通用名：Lecanemab)上市。這也是20年來(lái)頭款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥，其獲完全批準(zhǔn)后便引起了業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。據(jù)悉，該藥2022年已在中國(guó)申報(bào)上市，預(yù)計(jì)不早于2024年上半年獲批。
 

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　　對(duì)于藥企而言，美國(guó)FDA具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，因此闖關(guān)不易，此前也不乏一些藥品被否的案例，在越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)藥成功獲FDA批準(zhǔn)的背后，更代表著國(guó)產(chǎn)藥企實(shí)力的不斷提升，國(guó)際化水平也將躍上新臺(tái)階。
 

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