【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，隨著集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M的推進，傳統(tǒng)制藥企業(yè)利潤受擠壓，亟待朝著創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型。特別是對于那些輕研發(fā)、重銷售，且依靠單一產(chǎn)品的藥企而言。
 

　　據(jù)了解，以抗腫瘤及腫瘤相關(guān)領(lǐng)域注射劑為主打產(chǎn)品的匯宇制藥，曾高度依賴單一產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉，該產(chǎn)品受益于集采曾銷售大增。2019年-2021年，該藥分別實現(xiàn)收入6.55億元、12.36億元、14.50億元，占營收比例分別為92.77%、91.02%、79.49%。2022年上半年，注射用培美曲塞二鈉境內(nèi)收入為5.44億元，占公司境內(nèi)收入的67.92%。
 

　　但依賴單一產(chǎn)品的弊端很快顯現(xiàn)出來。目前該產(chǎn)品已經(jīng)有眾多藥企積極爭取品種過評并上市，匯宇制藥所面臨的的市場競爭將加劇，產(chǎn)品銷售價格和銷售量也會受到影響。
 

　　對此，公司計劃中短期內(nèi)將持續(xù)發(fā)展仿制藥，同時重點推進創(chuàng)新藥研發(fā)，將加快從“以仿養(yǎng)創(chuàng)”到“仿創(chuàng)結(jié)合”，并邁向“創(chuàng)新為主”。
 

　　截至2022年上半年，匯宇制藥在研項目近 100 個，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項目，其中在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，新增立項 2 個，創(chuàng)新藥在研項目合計 11 個，包括6 個小分子藥物、5 個生物創(chuàng)新藥以及2個改良新藥項目 。
 

　　從11個在研創(chuàng)新藥項目進展來看，其中HY-0003 有望在 2022 年底申報臨床，該產(chǎn)品是淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移造影劑，計劃開展的適應(yīng)癥是乳腺癌和前列腺癌的淋巴轉(zhuǎn)移診斷顯影，預(yù)計腫瘤淋巴轉(zhuǎn)移診斷的國內(nèi)市場份額為20億元。HY-0002 有望在 2023 年初申報臨床，這是一款是小分子抑制劑，適應(yīng)癥主要是非小細胞肺癌、結(jié)腸癌等實體瘤，具有較好的海外授權(quán)前景，市場前景分析預(yù)估全球銷售額將近90億元。
 

　　值得一提的是，今年公司在4月19日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表中提到，目前除了HY-0003項目是有合作性質(zhì)的，其余創(chuàng)新藥都是自主研發(fā)。為搶進度，項目前期可能會以CMO為主，后期可能會建設(shè)大分子產(chǎn)能。同時其進一步表示，公司有真正意義上的全新靶點，也有組合新的靶點。
 

　　匯宇制藥預(yù)計，2022 年將有約 5 個 1 類新藥推進至 PCC ( 臨床前候選化合物 ) 階段，力爭 1-2 個 1 類新藥申報臨床。同時，公司針對創(chuàng)新藥海外市場的準(zhǔn)備工作已經(jīng)同步開展。目前，公司已在美國成立子公司，并設(shè)立了“美國和創(chuàng)新藥事業(yè)部”，后續(xù)公司將大力推進創(chuàng)新藥海外授權(quán)相關(guān)工作。
 

　　對于未來創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥表示，目前計劃每年新增2-3個創(chuàng)新藥研發(fā)項目，預(yù)計在未來3-5年內(nèi)，將有至少10個生物創(chuàng)新藥處于臨床前或臨床階段。
 

　　在公司持續(xù)布局創(chuàng)新藥研發(fā)的背后，離不開高研發(fā)投入和人才的支撐。2021年，公司研發(fā)費用2.48億元，同比增長179.60%；2022 年上半年，匯宇制藥累計研發(fā)投入達到 1.71 億元，同比增加 55.53%。此外，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重從 12.40% 提高到 20.49%，同比增加了 8.09 個百分點。
 

　　公司在解釋上半年研發(fā)投入大增時提到，“報告期內(nèi)公司引進研發(fā)人員，特別是高層次研發(fā)人員增多。”2022 年中報顯示，公司研發(fā)人員共計 664 人，同比增長 27.7%，其中創(chuàng)新藥團隊牽頭人均在創(chuàng)新藥領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗。
 

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