【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在政策支持創(chuàng)新、企業(yè)加碼研發(fā)、引進(jìn)新藥的背景下，越來越多新藥正在國內(nèi)相繼獲批上市，并在眾多重大疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破，造福更多患者。據(jù)悉，11月以來，就又有多款國內(nèi)外新藥獲批上市，涉及抗流感、乳腺癌等領(lǐng)域。
 

　　11月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，羅氏遞交了瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請(qǐng)，并獲得受理。據(jù)了解，瑪巴洛沙韋片在中國曾被納入臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月正式在中國獲批，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
 

　　此次該產(chǎn)品干混懸劑在中國申報(bào)上市，意味著它有望為患者帶來更多治療選擇。公開資料顯示，瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來美國FDA批準(zhǔn)的頭一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。
 

　　11月21日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，天津紅日藥業(yè)的甲苯磺酰胺注射液已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌的治療。
 

　　據(jù)介紹，甲苯磺酰胺注射液是治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有高度選擇性，是我國首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是頭個(gè)適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。該藥，在2003年11月21日遞交臨床申請(qǐng)，上市申請(qǐng)則于2018年獲得CDE受理，在經(jīng)歷了將近5年的審評(píng)后終于獲批上市
 

　　11月9日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，林普利塞片(linperlisib，商品名：因他瑞)獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。
 

　　這是我國頭個(gè)獲批上市的高選擇性PI3Kδ抑制劑。該藥由上海瓔黎藥業(yè)研發(fā)，恒瑞醫(yī)藥于2021年2月對(duì)瓔黎藥業(yè)進(jìn)行2000萬美元股權(quán)投資(占總股本6.67%)，并獲得了林普利塞在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
 

　　11月9日，據(jù)默沙東網(wǎng)站消息，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá)®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽性評(píng)分(CPS)≥20)的早期高危三陰性乳腺癌(TNBC)患者的治療。
 

　　11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)山東綠葉制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)上市。公開資料顯示，鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ?鹽酸安舒法辛緩釋片，LY03005)的抗抑郁作用可能與通過抑制5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)的再攝取而增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的5-HT、NE效應(yīng)有關(guān)。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于抑郁癥的治療。
 

　　除了多家藥企公告相關(guān)產(chǎn)品獲批上市外，還有不少企業(yè)表示，有新藥已獲批臨床以及藥品注冊(cè)證書，未來將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競爭力。
 

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