前段時間貝斯曼分享了如何將防護類口罩銷往美國。在美國市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品*，那是世界上認可度高的額資質(zhì)之一。那么今天，就來看一下第二大的市場歐盟所需要的資質(zhì)吧。

CE作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點，各種機構、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂。

目前，許多無資質(zhì)中介機構，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導企業(yè)進行錯誤的選擇，簽發(fā)了無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風險。我們不能說證書是假的，它的確不假。打個比喻：你拿著美國的駕駛證來中國開車？肯定不行！我們不認他的證。他的證在美國是真的，在我們這不好使。

歐盟對于防護類口罩是規(guī)定分類是什么？

防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3。防護類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。

防護口罩進行CE的模式

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

什么樣的機構可以從事防護口罩的CE？

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權的公告機構才有權從事防護口罩的CE活動。

任何無PPE法規(guī)授權的公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的公告機構、不是公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE活動。

目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的機構和中介機構，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導企業(yè)進行錯誤的選擇，簽發(fā)了大量無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風險和法律風險。

確認一個公司是不是正規(guī)PPE CE機構，可以進行防護口罩CE活動的方法，共有四步。

步：查詢歐盟網(wǎng)頁查詢公告機構信息

所有具備歐盟委員會授權的公告機構都在這個上對外公示，您可以根據(jù)公告機構的編號，查詢該機構的信息和授權范圍。

第二步：確定公告機構是否具有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權

每個公告機構的授權范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425的授權，是無權進行防護口罩CE活動的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

第三步：確定公告機構是否具有呼吸防護的小類

PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權，每個PPE公告機構的授權范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE公告機構，也不能從事防護口罩的CE活動。

第四步：確認公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權

公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進入歐盟市場合法銷售。

如果公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那么他是沒有權力簽發(fā)無認可資質(zhì)的證書的，企業(yè)持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。