醫(yī)療器械市場規(guī)模在2019年可謂是飛速增長，市場達(dá)到4519億美元，細(xì)分市場中IVD占比13%，心血管、影像、骨科、眼科則分別*二到第五。而2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長19.86%。

高速的發(fā)展吸引越來越多的人才投身醫(yī)療器械行業(yè)，相對于其他行業(yè)，醫(yī)療器械主要面對的是生病的患者以及預(yù)后期的康復(fù)病人，所以國家制定了更多更細(xì)致的行業(yè)規(guī)范用以保證行業(yè)的健康發(fā)展，下面我們就來看看吧。

1、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？

（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。

（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。

（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2、我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度？

我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

3、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

開辦類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。

5、醫(yī)療器械前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎?

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。

對同類產(chǎn)品已，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。

6、購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；

（2）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；

（3）經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（4）產(chǎn)品合格證；

（5）3C證書；

（6）)EMC證書（指醫(yī)用電器設(shè)備）。

7、選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點(diǎn)問題？

選購醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況（或病情）是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械？選用藥品還是器械更恰當(dāng)？眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情？產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理？結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問題排一排隊(duì)，這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。

二是購買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購。

三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費(fèi)健康講座”加以甄別。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。

8、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目?

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

9、從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類？

（1）大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

（2）檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)。

（3）診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。

（4）重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。

貝斯曼在過去20年的企業(yè)發(fā)展之路上，一直秉承著“科技創(chuàng)新，創(chuàng)造財(cái)富，回報(bào)社會(huì)，為人類的健康事業(yè)作貢獻(xiàn)”的經(jīng)營宗旨，成功打響度，成為海內(nèi)外的醫(yī)療器械企業(yè)。未來，貝斯曼將助力粵港澳大灣區(qū)發(fā)展，努力打造中國醫(yī)療器械基地、中國心腦血管產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，成為行業(yè)內(nèi)的*，發(fā)揮行業(yè)引擎作用。