醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水一水乳糖符合藥典有注冊(cè)證COA
乳糖色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；柱溫為45℃，檢測(cè)器溫度為40℃。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)以乳糖峰計(jì)算不得低于5000。

醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水一水乳糖符合藥典有注冊(cè)證COA

醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水一水乳糖符合藥典有注冊(cè)證COA

乳糖

Rutang

Lactose

C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0~102.0。

【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰粺o(wú)臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇、三L甲w或乙M中不溶。

功能與應(yīng)用    
乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，有時(shí)也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。
市場(chǎng)有各種級(jí)別的乳糖供應(yīng)，如有粒度和流動(dòng)性不同的物理性質(zhì)的產(chǎn)品。例如，裝膠囊時(shí)選擇乳糖粒度范圍，取決于膠囊填充機(jī)器的型號(hào)。通常情況下，在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過(guò)程時(shí)，宜選擇細(xì)小粒度級(jí)別的乳糖，這樣更易于與其他成分混合，也可更有效發(fā)揮黏合劑的作用。
其他應(yīng)用包括：可作為載體/稀釋劑應(yīng)用于吸入劑和凍干制劑。乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助于凍干塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。
從牛奶中制備乳糖的方法于1937年獲得。噴霧干燥法生產(chǎn)接壓片用乳糖的制備法于1958年獲得。自此以后，乳糖就一作為所有現(xiàn)代接壓片用輔料的標(biāo)準(zhǔn)參照物?，F(xiàn)在，市場(chǎng)有多級(jí)別的乳糖供應(yīng)，其中包括無(wú)水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對(duì)較少用到的β-乳糖。
總體來(lái)說(shuō)，選擇何種級(jí)別的乳糖要根據(jù)開(kāi)發(fā)的藥物劑型來(lái)定。接壓片用乳糖常常用于含藥量較小的片劑，這樣可以省去制粒的過(guò)程。

2015年 藥典發(fā)布 本產(chǎn)品可以提供全套資質(zhì)  批件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 供新藥申批 資齊全  
包裝規(guī)格：500克   25公斤
有效期2年
注意密封包存