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吉首市中誠制藥機械廠
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1937年，美國田納西州有位藥劑師配制了磺胺酊劑，結(jié)果引起300多人急性腎功能衰竭和107人死亡。究其原因，系作為甜味劑的輔料二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒所致。這成為世界首樁因藥用輔料造成的藥物損害的事件，也從此引起了美國藥品管理當(dāng)局對藥用輔料管理的重視，從此逐步對藥品管理中的藥用輔料與藥物配伍、安全性、有效性、穩(wěn)定性提出相關(guān)要求。
藥用輔料產(chǎn)業(yè)規(guī)模一直相對較小，明顯遜色于制劑、原料藥領(lǐng)域。中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)水平更是落后于水平，與歐美日等發(fā)達國家相比存在一定的差距。下面以美國、日本為例對我國藥用輔料管理作一探討。
中美比較：我國缺乏完善管理法規(guī)
中國的藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。美國對藥用輔料的定義是：除活性成分以外、在安全性方面已進行了適當(dāng)評估并且包含在藥物釋放系統(tǒng)中的物質(zhì)，其能在藥物釋放系統(tǒng)的生產(chǎn)過程中有助于對藥物釋放系統(tǒng)的加工處理，保護、支持、加強藥品的穩(wěn)定性、生物利用度或病人的順應(yīng)性，有助于藥品的識別，在儲存或使用期間增強藥品的總體安全性和有效性等。
從對藥用輔料定義的外涵來看，兩者涵蓋的內(nèi)容是一樣的，即除了主藥以外的其他物質(zhì)。但美國所作的定義顯然更加強調(diào)了藥用輔料的安全性，對其功能和應(yīng)用的敘述也更加詳實。報
在生產(chǎn)上，美國大多數(shù)藥用輔料由專業(yè)生產(chǎn)廠家進行生產(chǎn)并實行GMP管理。美國現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)就是參考藥用輔料協(xié)會（IPEC）1995年出臺的以供各國參考的輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)。FDA負責(zé)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，但其人力有限，不可能做到面面俱到，因此，藥用輔料檢查公司（IPEA）便成為監(jiān)督檢查的另一股重要力量。而我國缺少專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)廠家，大多數(shù)是由化工廠、食品加工廠或輕工企業(yè)生產(chǎn)，少數(shù)輔料作為藥廠的副產(chǎn)品由藥廠生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量、工藝比較落后，至今仍未實施GMP規(guī)范。
在輔料使用的申請上，F(xiàn)DA有一系列詳細規(guī)定，比如在美國藥典中已作出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輔料，新藥申報時不需要再提供質(zhì)量信息；而如果是沒有收入美國藥典的輔料，則必須提供應(yīng)用量的安全性數(shù)據(jù)；對于一些已經(jīng)使用過的、但尚未收入美國藥典中的輔料，也可以參照其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行申報；如果是新輔料，生產(chǎn)商必須參照輔料安全性評估指導(dǎo)原則，提供安全性資料等。另外，法規(guī)對藥用輔料仿制藥的申請也要求提供安全性資料。
藥用輔料產(chǎn)業(yè)規(guī)模一直相對較小，明顯遜色于制劑、原料藥領(lǐng)域。中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)水平更是落后于水平，與歐美日等發(fā)達國家相比存在一定的差距。下面以美國、日本為例對我國藥用輔料管理作一探討。
中美比較：我國缺乏完善管理法規(guī)
中國的藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。美國對藥用輔料的定義是：除活性成分以外、在安全性方面已進行了適當(dāng)評估并且包含在藥物釋放系統(tǒng)中的物質(zhì)，其能在藥物釋放系統(tǒng)的生產(chǎn)過程中有助于對藥物釋放系統(tǒng)的加工處理，保護、支持、加強藥品的穩(wěn)定性、生物利用度或病人的順應(yīng)性，有助于藥品的識別，在儲存或使用期間增強藥品的總體安全性和有效性等。
從對藥用輔料定義的外涵來看，兩者涵蓋的內(nèi)容是一樣的，即除了主藥以外的其他物質(zhì)。但美國所作的定義顯然更加強調(diào)了藥用輔料的安全性，對其功能和應(yīng)用的敘述也更加詳實。報
在生產(chǎn)上，美國大多數(shù)藥用輔料由專業(yè)生產(chǎn)廠家進行生產(chǎn)并實行GMP管理。美國現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)就是參考藥用輔料協(xié)會（IPEC）1995年出臺的以供各國參考的輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)。FDA負責(zé)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，但其人力有限，不可能做到面面俱到，因此，藥用輔料檢查公司（IPEA）便成為監(jiān)督檢查的另一股重要力量。而我國缺少專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)廠家，大多數(shù)是由化工廠、食品加工廠或輕工企業(yè)生產(chǎn)，少數(shù)輔料作為藥廠的副產(chǎn)品由藥廠生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量、工藝比較落后，至今仍未實施GMP規(guī)范。
在輔料使用的申請上，F(xiàn)DA有一系列詳細規(guī)定，比如在美國藥典中已作出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輔料，新藥申報時不需要再提供質(zhì)量信息；而如果是沒有收入美國藥典的輔料，則必須提供應(yīng)用量的安全性數(shù)據(jù)；對于一些已經(jīng)使用過的、但尚未收入美國藥典中的輔料，也可以參照其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行申報；如果是新輔料，生產(chǎn)商必須參照輔料安全性評估指導(dǎo)原則，提供安全性資料等。另外，法規(guī)對藥用輔料仿制藥的申請也要求提供安全性資料。
