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初級(jí)會(huì)員·20年您現(xiàn)在的位置： 首頁(yè)> 技術(shù)文章 > SFDA擬修訂藥品注冊(cè)管理法 嚴(yán)控變臉?biāo)?/div>
從藥品注冊(cè)司多位官員的落馬，到近期關(guān)于中藥注射液不良反應(yīng)問(wèn)題的頻頻出現(xiàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）開始加快藥品注冊(cè)管理體系的變革。
從日前在杭州舉行的“中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展（西湖）論壇”上獲悉，目前SFDA藥品注冊(cè)司已著手重新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，并將在8月份遞交審議。
“修訂總原則是嚴(yán)格新藥定義、科學(xué)分類管理、鼓勵(lì)自主創(chuàng)新、適度發(fā)展仿制。”SFDA藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)謝曉余在會(huì)上說(shuō)。
整頓新藥審批
中國(guó)藥物的創(chuàng)新能力一直備受詬病。數(shù)據(jù)顯示，2003~2005年審批下來(lái)的化學(xué)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個(gè)，而在這為數(shù)不多的212個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品牌中，真正的化學(xué)實(shí)體卻僅有17個(gè),加上中藥22個(gè),這個(gè)比例還達(dá)不到總藥品數(shù)量的1％。
在新藥審批當(dāng)中，有相當(dāng)部分是通過(guò)換劑型、改規(guī)格，從而以“新藥”的面目出現(xiàn)的。
2005年SFDA審批的中藥新藥是1300多個(gè)，其中改劑型的是835個(gè)。“我國(guó)一類中藥新藥從2001年到2005年，總共還沒(méi)有4種。應(yīng)該說(shuō)，我們國(guó)家中藥的創(chuàng)新能力還是很有限的。”謝曉余說(shuō)。
自藥品注冊(cè)司原司長(zhǎng)曹文莊等人被捕之后，藥品注冊(cè)過(guò)程中暴露出來(lái)的問(wèn)題也成為眾矢之的。外界指責(zé)的一個(gè)數(shù)字是 2004 年SFDA 共受理了10009種新藥申請(qǐng),而同期美國(guó)FDA僅受理了148種。
由于我國(guó)的“新藥”概念與國(guó)外不同，凡在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售的藥物都統(tǒng)稱之為“新藥”。這種指責(zé)雖有失偏頗，但從這一數(shù)字也可以看出中國(guó)藥物創(chuàng)新的窘狀以及審批的寬濫。
而據(jù)悉，在重新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》之中，對(duì)“新藥”的概念將進(jìn)行嚴(yán)格的界定，嚴(yán)格控制仿制改劑型藥物的審批。
自曹文莊案暴露后，新藥注冊(cè)的腳步已有所放緩，藥品注冊(cè)司也開始了全面的注冊(cè)檢查工作。據(jù)悉，注冊(cè)司在前半個(gè)月，曾組織了五個(gè)檢查組，對(duì)五個(gè)省的藥品注冊(cè)審批工作進(jìn)行專項(xiàng)抽查，“抽查結(jié)果應(yīng)該說(shuō)是極不理想，問(wèn)題比較突出。”謝曉余說(shuō)。
加強(qiáng)中藥審批控制
6月1日，SFDA發(fā)出《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》，這7個(gè)中藥注射劑在臨床應(yīng)用中由于出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡的病例報(bào)告被叫停。而在此之前，葛根素注射液等一些中藥注射液出現(xiàn)的不良反應(yīng)也正在越來(lái)越多地暴露出來(lái)，引起了SFDA的重視。
據(jù)悉，在重新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中，將在中藥注射劑的改劑型、仿制品種審批、審評(píng)中強(qiáng)調(diào)合理性和必要性，上市的品種原則上要納入藥物評(píng)價(jià)的程序。另外，對(duì)已上市的中藥注射劑的改劑型（即標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種），增加安全性指標(biāo)的檢測(cè)；同時(shí)還要增強(qiáng)可控性，也就是說(shuō)對(duì)于注射劑的中間體將要設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于在審的一些品種，要求必須是同物質(zhì)的品種，注射劑和口服劑對(duì)比，一般注射劑限定在極為危重的病人。謝曉余還透露，中藥注射劑的技術(shù)要求zui近可能就要頒布。
鑒于“齊二藥假藥事件”中暴露出來(lái)的藥品輔料管理漏洞問(wèn)題，在中藥領(lǐng)域，SFDA下一步也將加強(qiáng)管理，“如果是批準(zhǔn)文號(hào)，必須是核查它與原料企業(yè)購(gòu)銷的合同和銷售的發(fā)票。對(duì)輔料的管理將從注射劑開始，就是對(duì)輔料這一塊進(jìn)行嚴(yán)格的審查。”謝曉余說(shuō)。
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