好消息，又有多款國產(chǎn)抗腫瘤新藥獲批臨床、上市！

2025年02月18日 12:19:19來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39716

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　　受生活方式變遷、環(huán)境惡化及社會壓力增大等各種客觀因素的影響，近年來全球及中國腫瘤新增人數(shù)持續(xù)增長。據(jù)資料顯示，2021年全球腫瘤新發(fā)病人數(shù)為1973.7萬人，同比增長2.3%。此外，隨著全球腫瘤患者人數(shù)的持續(xù)增長，全球抗腫瘤藥物行業(yè)市場規(guī)模也隨之不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，2022年全球腫瘤藥物市場規(guī)模已超1500億美元。

　　在行業(yè)規(guī)模，市場需求持續(xù)增長的背景下，我國藥企對該藥物領(lǐng)域的研發(fā)投入正不斷增長，而創(chuàng)新成果也開始不斷涌現(xiàn)。

　　2月17日，澤璟制藥公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005與含鉑化療方案聯(lián)合用于晚期膽道癌患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

　　ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品。初步數(shù)據(jù)顯示，ZG005在I/II期劑量遞增及擴(kuò)展研究中，呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及抗腫瘤療效；特別是晚期宮頸癌患者，接受ZG005治療后的療效顯著、安全性良好。

　　2月13日消息，北京立康生命科技有限公司(以下簡稱“立康生命科技”)自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品——LK101注射液成功在近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的IND(臨床試驗(yàn)申請)批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，LK101是我國頭個(gè)在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品，該產(chǎn)品在安全性和潛在療效方面均表現(xiàn)出積極信號，為個(gè)體化免疫治療探索了新的可能。

　　2月8日，據(jù)NMPA顯示，神州細(xì)胞工程有限公司申報(bào)的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)獲批上市。適應(yīng)癥為：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。

　　菲諾利單抗為神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。

　　2月5日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液(歐盟商品名：Hetronifly®，中國境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)?reg;)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者一線治療的上市許可申請(MAA)于近日獲歐盟委員會(即European Commission)批準(zhǔn)。

　　總的來說，國產(chǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥正在不斷涌現(xiàn)，但當(dāng)前中國抗腫瘤藥物創(chuàng)新差異化不足、靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重、源頭創(chuàng)新儲備不足等問題也依舊明顯。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來國內(nèi)藥企需積極借助人工智能、生物信息技術(shù)融合、多學(xué)科交叉及多領(lǐng)域協(xié)同等方式，才能進(jìn)一步提升在該領(lǐng)域的研發(fā)能力，繼續(xù)迎來更多創(chuàng)新成果。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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