【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧2024年9月，醫(yī)藥行業(yè)陸續(xù)發(fā)布了一系列新政新規(guī)，包括第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單、將大力推進(jìn)醫(yī)藥集采擴(kuò)面提質(zhì)等，值得關(guān)注。
 

　　第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單發(fā)布
 

　　9月10日，據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求，2024年，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部和國家藥監(jiān)局研究制定《第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》(以下簡稱《清單》)。第五批清單有15個品種，涉及25個規(guī)格、8種劑型，覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。
 

　　《清單》主要有四個特點：一是立足兒童用藥需求，清單重點關(guān)注低齡兒童用藥、急搶救用藥等，聽取臨床一線意見，優(yōu)先選取能解決臨床突出問題的藥品；二是貼近兒童用藥特點，清單中多個藥品國內(nèi)已上市但無兒童適宜劑型，如口服溶液劑、乳膏劑等，同時關(guān)注兒童適宜規(guī)格，以增加兒童用藥順應(yīng)性；三是加強(qiáng)相關(guān)政策協(xié)同，清單納入部分罕見病用藥，進(jìn)一步加強(qiáng)與罕見病目錄的銜接，強(qiáng)化鼓勵兒童用藥研發(fā)的整體效應(yīng)；四是兼顧企業(yè)研發(fā)意向，本次遴選結(jié)合前四批清單實施情況，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的開發(fā)難度和市場空間。
 

　　醫(yī)保部門將大力推進(jìn)醫(yī)藥集采擴(kuò)面提質(zhì)
 

　　9月舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局介紹，自2018年以來，開展了9批國家組織藥品集采和4批國家組織高值醫(yī)用耗材集采。同時，指導(dǎo)地方普遍開展藥品耗材省級集采或省際聯(lián)盟采購，形成上下聯(lián)動、協(xié)同推進(jìn)局面。
 

　　據(jù)悉，下一步，醫(yī)保部門將大力推進(jìn)醫(yī)藥集采擴(kuò)面提質(zhì)。持續(xù)擴(kuò)大集采覆蓋面，開展新批次國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集采，會將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同，重點指導(dǎo)地方推進(jìn)中成藥、中藥飲片和體外診斷試劑等藥品耗材聯(lián)盟集采。平穩(wěn)推進(jìn)接續(xù)采購，加強(qiáng)集采執(zhí)行的精細(xì)化管理，會同相關(guān)部門強(qiáng)化中選產(chǎn)品使用、供給、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的管理措施，督促中選產(chǎn)品及時進(jìn)院、優(yōu)先使用，同時也會采取措施，壓實中選企業(yè)保障質(zhì)量和供應(yīng)責(zé)任。
 

　　CDE發(fā)布《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》
 

　　9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》，慢性心力衰竭是一種嚴(yán)重的、慢性進(jìn)展性、致死性的臨床綜合征，是心血管疾病的終末期表現(xiàn)和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治療藥物。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有利于鼓勵該領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)。
 

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