【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭加劇，藥企“出海”已成趨勢，今年以來，國產(chǎn)藥企“出海”進展不斷。例如，近日，海創(chuàng)藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的HP537片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床I/II期試驗申請正式獲得FDA批準。此前，HP537片中國臨床試驗申請已于2024年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。經(jīng)查詢，截至本公告披露日，國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。
 

　　7月3日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司向美國FDA申報的布比卡因脂質(zhì)體注射液ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)已獲得批準，是頭家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。該藥屬長效緩釋制劑，通過特有的DepoFoam技術(shù)將布比卡因封裝在多囊脂質(zhì)體中實現(xiàn)安全緩釋。此前該藥已于2022年底在中國獲批上市，并視同通過一致性評價。
 

　　7月2日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司于近日收到FDA通知，公司申報的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準。公告顯示，該藥物主要用于血栓的治療及預防，本次暫時批準的規(guī)格為10mg、15mg、20mg。
 

　　6月26日，百奧泰宣布，公司開發(fā)的生物類似藥TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐盟委員會上市批準，用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。
 

　　6月22日，和黃醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批準用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。該款藥物已于2023年11月份在美國上市銷售。
 

　　除了出海歐美等國家以外，近年來，也有越來越多的藥企將目的地逐步擴展至東南亞、日韓等地。
 

　　例如，海森生物近日宣布完成對韓國生物制藥企業(yè)Celltrion旗下14種品牌產(chǎn)品在亞太多個國家和地區(qū)商業(yè)權(quán)益的收購，并擁有這些產(chǎn)品在包括韓國*、新加坡、泰國、澳大利亞等8個國家及地區(qū)的藥品上市許可持有人(MAH)權(quán)益。公司稱，本次收購將豐富公司在中國大陸地區(qū)以外的8個國家和地區(qū)的產(chǎn)品管線，并將建立更完善的國際化供應鏈及質(zhì)量管理體系，更標志著海森生物正式開啟泛亞太商業(yè)化布局。
 

　　7月2日，復宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑H藥 漢斯狀 (斯魯利單抗)聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者的國際多中心III期研究(即II/III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015的III期階段)已獲日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)(PMDA)許可開展。此前，ASTRUM-015研究已啟動III期臨床階段研究并于中國完成頭例受試者給藥，該研究全球更多地區(qū)的臨床注冊進程也在高效推進中。
 

　　此外，包括藥明康德、藥明生物、君實生物、康方生物、和黃醫(yī)藥等國內(nèi)藥企都有在東南亞進行布局。
 

　　值得一提的是，近幾年，國內(nèi)藥企出海東南亞的產(chǎn)品已從仿制藥到創(chuàng)新藥，業(yè)內(nèi)認為，東南亞地區(qū)醫(yī)療需求潛力巨大，中國藥企有望通過提供更高性價比的產(chǎn)品擴大在東南亞市場的份額。不過，也有分析認為，東南亞市場碎片化嚴重，經(jīng)濟發(fā)展水平參差不齊，使用語言多樣，使得東南亞各國在藥品注冊等方面的政策法規(guī)、市場門檻、監(jiān)管規(guī)則、藥企研發(fā)能力、市場支付水平等多方面存在較大差異，整體而言可能是個比較吃力的市場。
 

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