因一款FIC新藥達到PFS的主要研究終點，該藥企股價一度漲超70%

2024年05月31日 10:29:48來源：制藥網(wǎng)點擊量：37619

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　　消息面上，公司今早公告，其FIC雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液(商品名：依達方,PD-1/VEGF雙抗)單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性III期臨床研究(HARMONi-2或AK112-303)，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)進行的預先設定的期中分析顯示強陽性結(jié)果：達到無進展生存期(PFS)的主要研究終點。

　　資料顯示，依沃西單抗是全球頭一個獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時靶向PD-1和VEGF靶點，在依沃西之前，全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機理的藥物獲批。目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲批1項適應癥，有5項III期臨床研究正在開展，其中的2項國際多中心III期臨床在海外開展，4項為以PD-1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。

　　帕博利珠單抗則是通過解除腫瘤細胞對PD-1的抑制，使免疫細胞(如T細胞)能夠更有效地識別和攻擊腫瘤細胞，從而抑制腫瘤的生長和擴散。同時還可以激活免疫系統(tǒng)的其他部分，增強對腫瘤的免疫應答。該產(chǎn)品于2023年獲得的全球銷售額高達250億美元。

　　在HARMONi-2研究中，依沃西單藥展現(xiàn)出良好的療效和安全性，該研究是全球頭個單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結(jié)果的三期臨床研究。未來，依達方若成功在全球范圍內(nèi)獲批上市，為全世界患者帶來更高效的疾病解決方案。

　　公開資料顯示，康方生物是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化FIC或BIC于一體的企業(yè)。公司打造有端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術、抗體偶聯(lián)技術平臺、mRNA技術平臺及細胞治療技術為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和高水平運作模式的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

　　目前，康方生物已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，19個候選藥已進入臨床(包括8個多特異性抗體)，4個新藥已在商業(yè)化銷售，4個新藥多個適應癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。

　　財務數(shù)據(jù)方面，2023年，康方生物實現(xiàn)營業(yè)收入45.54億元，同比增長310.88%；實現(xiàn)凈利潤19.43億元，實現(xiàn)扭虧為盈，這也是公司上市以來頭次實現(xiàn)盈利。

　　業(yè)績大增與公司已上市產(chǎn)品的銷售額大增和收獲大筆授權收入有關。年報顯示，公司2022年獲批上市用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的重磅產(chǎn)品開坦尼(卡度尼利單抗)，2023年銷售額為13.58億元，同比增長149%。

　　此外，2023年，康方生物還獲得了29.23億元的授權與技術合作收入。2022年12月，康方生物與美國藥企Summit Therapeutics簽訂了依沃西單抗(AK112)授權協(xié)議，授予其在美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化權利。根據(jù)協(xié)議，康方生物將獲得5億美元的首付款，以及≤50億美元的總交易金額。2023年1月及3月，公司先后收到兩期首付款。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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