【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】抗體偶聯(lián)藥物作為一款具有靶向性的化療藥物，近年來，很大藥企加大布局。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2019年至2024年，全球抗體偶聯(lián)藥物市場(chǎng)年復(fù)合增速為30.6%，2022年這一市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到62億美元，到2030年，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到207億美元，而我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到42億美元。
 

　　面對(duì)廣大的市場(chǎng)，藥企紛紛布局。據(jù)悉，今年多款國(guó)產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥物達(dá)成海外授權(quán)協(xié)議。如7月28日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，其附屬公司石藥巨石生物與Elevation Oncology公司簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，Elevation公司將獲得石藥巨石生物創(chuàng)新的抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。
 

　　資料顯示，在臨床前研究中，SYSA1801在體外顯示對(duì)Claudin18.2表達(dá)細(xì)胞的特異性生長(zhǎng)抑制活性，并在體內(nèi)對(duì)被植入胃癌、胰腺癌或肺癌模型的小鼠具有很強(qiáng)的抗腫瘤效果。該產(chǎn)品已獲證明對(duì)嚙齒類動(dòng)物及非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物的安全性。根據(jù)協(xié)議條款，石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。
 

　　7月26日——科倫博泰也宣布與默沙東達(dá)成合作及獨(dú)家許可協(xié)議，開發(fā)一款用于治療實(shí)體瘤的抗體偶聯(lián)物(ADC)藥物。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，科倫博泰將有償獨(dú)家許可默沙東在全球范圍內(nèi)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化該款A(yù)DC藥物。雙方還將對(duì)該款A(yù)DC藥物的早期臨床開發(fā)進(jìn)行合作。默沙東將根據(jù)協(xié)議內(nèi)容和商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付3500萬美金首付款、不超過9.01億美金的各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。
 

　　此外5月份，禮新醫(yī)藥與美國(guó)Turning Point公司達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Turning Point將向禮新醫(yī)藥支付2500萬美元首付款，以獲取差異化創(chuàng)新的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)LM-302在全球除大中華區(qū)與韓國(guó)以外國(guó)家及地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
 

　　公開資料顯示，LM-302是由禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物，于2021年10月14日獲CDE臨床默示許可，目前正在中國(guó)和美國(guó)同時(shí)進(jìn)行晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)在近年來已顯示出巨大的腫瘤治療應(yīng)用潛力， 全球已有14款藥物獲批上市。為更好指導(dǎo)和促進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物的研究和開發(fā)，近期，CDE發(fā)布了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，并征求意見。其期望為該類藥物的非臨床研究提供幫助和指導(dǎo)。
 

　　文中指出，抗體偶聯(lián)藥物是生物大分子與化學(xué)小分子的結(jié)合體，結(jié)構(gòu)組成和作用特征復(fù)雜，其非臨床研究應(yīng)遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)的一般原則，同時(shí)綜合考慮藥物中抗體、連接子和小分子化合物的特征、適應(yīng)癥、給藥途徑和給藥方案等多種因素采用具體問題具體分析的評(píng)價(jià)策略。
 

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