【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】天藥股份11月18日晚間公告稱，子公司天津金耀藥業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱“金耀藥業(yè)”)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。金耀藥業(yè)為國(guó)內(nèi)第二家過評(píng)企業(yè)，意味著這一10億元大品種市場(chǎng)，迎來(lái)了競(jìng)爭(zhēng)者。
 

　　重酒石酸去甲腎上腺素注射液可用于某些急性低血壓狀態(tài)(例如嗜鉻細(xì)胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應(yīng))的血壓控制，作為心臟驟停和嚴(yán)重低血壓的輔助治療手段。對(duì)血容量不足導(dǎo)致的休克，該藥品可作為急救時(shí)補(bǔ)充血容量的輔助治療，以使血壓回升，暫時(shí)維持腦與冠狀動(dòng)脈灌注，直到補(bǔ)充血容量治療發(fā)生作用，也可用于心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持。
 

　　據(jù)了解，重酒石酸去甲腎上腺素注射液屬于《國(guó)家基本藥物目錄(2018 年)》品種、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年)》甲類品種、臨床必需易短缺藥品。
 

　　從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，重酒石酸去甲腎上腺素注射液在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)前景較為可觀，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示，重酒石酸去甲腎上腺素注射液2019年銷售額約為10億元，2020年銷售額約12億元。
 

　　從同類藥品市場(chǎng)情況來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有7家企業(yè)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液獲批上市，其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥于今年9月份成為該產(chǎn)品初家過評(píng)企業(yè)，金耀藥業(yè)為國(guó)內(nèi)重酒石酸去甲腎上腺素注射液通過一致性評(píng)價(jià)的第二家企業(yè)。截至目前，金耀藥業(yè)在該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1000萬(wàn)元。
 

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品質(zhì)量和療效等同于原研藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同時(shí)，在帶量采購(gòu)等一系列醫(yī)改政策的影響下，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品意味著拿到參與集采的“入場(chǎng)券”。金耀藥業(yè)認(rèn)為，其重酒石酸去甲腎上腺素注射液通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
 

　　資料顯示，天藥股份是一家以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈布局的制藥企業(yè)。據(jù)了解，天藥股份積極參與一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)，今年以來(lái)，旗下已有多個(gè)藥品過評(píng)，除了重酒石酸去甲腎上腺素注射液以外，此前過評(píng)的藥品包括鹽酸腎上腺素注射液、5個(gè)規(guī)格的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液、氨茶堿注射液等。