【制藥網(wǎng) 市場分析】2021年是“十四五”開局之年，“堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”將成為中國未來五年乃至中長期的核心戰(zhàn)略。在醫(yī)藥領(lǐng)域，隨著科技的快速發(fā)展，以及國家和地方一系列政策的推進，我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新步伐正在加快。那么，邁入創(chuàng)新2.0時代，藥企將會面臨哪些機遇和挑戰(zhàn)呢？
 

　　從機遇來看，醫(yī)藥是剛需，隨著老齡化加劇，消費不斷升級，居民對健康意識的增強以及可支付收入的增長，未來醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域仍具備廣闊的發(fā)展空間。數(shù)據(jù)顯示，2016- 2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模已從13294億元增長至17919億元，另據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)測，到2021年，我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，市場規(guī)模將達18858億元。
 

　　值得一提的是，近年來，隨著藥企紛紛加入創(chuàng)新藥賽道，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域也逐漸出現(xiàn)靶點集中，過度重復(fù)的問題。例如，PD-(L)1、細胞療法、雙抗、ADC等熱門賽道目前都非常擁擠，其中以PD-(L)1為例，目前國內(nèi)獲批上市的PD-1/PD-L1抑制劑已有10種，并且數(shù)量還在持續(xù)增多。據(jù)藥審中心數(shù)據(jù)，截至今年9月，其已受理276件PD-1的注冊申請，共有42個申報企業(yè)。另據(jù)西南證券預(yù)測，預(yù)計未來2-3年內(nèi)國內(nèi)上市的PD-1單抗將達到15個。賽道趨于擁擠，產(chǎn)品價格不斷壓低，加之新一輪國家醫(yī)保談判臨近，市場對于PD-1賽道競爭前景普遍不太樂觀。而在眾多藥企扎堆進入某個賽道的情況下，長遠來看也不利于行業(yè)健康的發(fā)展和形成良好的競爭格局。
 

　　另外，由于我國過去長期以來都以仿制藥為主，在創(chuàng)新藥方面的研發(fā)投入、研發(fā)經(jīng)驗等方面都比較欠缺，這也導(dǎo)致我國目前能夠自主研發(fā)的創(chuàng)新藥很少，很多基本都是從國外引進，或為偽創(chuàng)新，即只是針對某個成熟靶點去制造替代藥品。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，只有以臨床需求為導(dǎo)向、聚焦從0到1的突破，才是真正意義上的創(chuàng)新，也才能帶動我國的新藥創(chuàng)制走向良性循環(huán)的研發(fā)之路，這是我國創(chuàng)新藥企業(yè)需要攻克的難題。
 

　　今年7月份，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見的通知。該文件鼓勵真正的新藥，而不是me too的藥物。長遠來看，將有利于規(guī)范抗腫瘤藥物新藥的研發(fā)方向，并助力我國抗腫瘤藥物新藥的定價改革，匯集更多的患者人群。
 

　　有分析預(yù)計，在不久的將來，不僅僅抗腫瘤藥、抗心血管藥，還有其他品類的慢性病用藥，都會以這種原則來定義新藥。而這些藥品一旦被列入新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，意味著普通的價值低的新藥，將會被退回或者是增加了審批的難度。相反，對于真正創(chuàng)新型的新藥研發(fā)來說，將會大大加快其審批速度。此外，該分析還指出，如果企業(yè)在開發(fā)新藥的項目立項的初始階段，其候選的藥物臨床價值并不高，就會導(dǎo)致它最后獲批時難產(chǎn)。這將意味著，新藥研發(fā)企業(yè)投資可能會打水漂。