【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著中國創(chuàng)新藥的快速發(fā)展，海外市場已經(jīng)成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)展的重要目標。根據(jù)國海證券研報顯示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)數(shù)量逐年增多，已從2016年的4項增加至2020年的24項。據(jù)悉，其中包括百濟神州、榮昌生物、加科思等創(chuàng)新藥企已通過海外授權(quán)的方式推動創(chuàng)新產(chǎn)品出海。
 

　　如北京時間9月2日，百濟神州宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑(澤布替尼)，獲得美國(FDA)批準用于治療成年華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。這是百濟神州在美出海獲批的頭個產(chǎn)品。也是頭個在美國上市的國產(chǎn)抗癌創(chuàng)新藥，是頭個與進口藥開展 " 頭對頭 " 臨床試驗的國產(chǎn)抗癌藥。另外，2020年1月12日，百濟神州還宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議。
 

　　對于海外市場布局，百濟神州表示，未來，將加速落實“放眼全球”的發(fā)展戰(zhàn)略，為中國乃至全球患者的藥物可及性保駕護航。“把中國的創(chuàng)新藥物帶給全球患者，是百濟神州成立的初心和不斷致力于實現(xiàn)的目標。”百濟神州表示，蘇州是其構(gòu)建自主生產(chǎn)能力、完善構(gòu)建全球產(chǎn)業(yè)化布局的開始。未來，我們將依托蘇州的獨特戰(zhàn)略優(yōu)勢，讓更多創(chuàng)新成果加速走向世界。
 

　　除了百濟神州，榮昌生物近日也發(fā)布公告稱，已與美國生物醫(yī)藥公司西雅圖基因(Seagen)達成合作，將其自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)維迪西妥單抗在除大中華區(qū)及亞洲(不含日本、新加坡)之外的全球其他國家的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)給后者。根據(jù)協(xié)議，西雅圖基因?qū)⑾驑s昌生物支付2億美元首付款，以及最高可達24億美元的里程碑付款；同時，該藥品后續(xù)在授權(quán)地區(qū)的銷售凈額亦需按比例(從高個位數(shù)到百分之十幾)付給榮昌生物分成。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，榮昌生物實現(xiàn)國內(nèi)頭個ADC藥物L(fēng)icenseOut，全球化市場空間廣闊?？紤]到公司目前針對HER2陰性患者的臨床試驗正在不斷推進，同時也在積極向二線治療推進，未來市場空間有望進一步擴大。
 

　　再來看看加科思，據(jù)悉，加科思成立之初就制定了對外授權(quán)戰(zhàn)略，主要通過專利對外授權(quán)給全球大型醫(yī)藥公司，與其一起分享全球市場份額。今年加科思藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，在研項目KRAS G12C抑制劑JAB-21822在美國的臨床試驗申請(IND)已獲得FDA批準。加科思將展開針對非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌的腫瘤患者的臨床試驗，計劃2021年下半年中美兩國啟動患者入組。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，海外授權(quán)合作的增加對中國整個創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展有積極的意義。“與海外大藥企的授權(quán)合作是對國內(nèi)創(chuàng)新藥企創(chuàng)新能力的肯定，可以增加市場對企業(yè)研發(fā)能力的認可。”隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)自身研發(fā)實力不斷增強，越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)或?qū)⒛抗鈱屎Ｍ馐袌?。另外，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力的不斷進步，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品正逐步進入國際大藥企的合作名單中，可以實現(xiàn)資源互補，共同開拓國際市場。