【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的背景下，不規(guī)范經(jīng)營(yíng)、無(wú)力經(jīng)營(yíng)的藥企正退出市場(chǎng)。近日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了一則《關(guān)于采取暫停生產(chǎn)監(jiān)管措施的通知》，因存在嚴(yán)重缺陷，云南某藥企的中藥飲片被責(zé)令立即暫停生產(chǎn)。
 

　　通知顯示，云南省藥監(jiān)局于2021年3月對(duì)上述公司中藥飲片專項(xiàng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QA、車間主任等關(guān)鍵崗位人員均已離職，未再聘任以上崗位人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系無(wú)法保障有效運(yùn)行，該缺陷為嚴(yán)重缺陷，嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)GMP規(guī)范，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)省局研究決定對(duì)該公司采取相關(guān)監(jiān)管措施，包括公司自發(fā)文之日起暫停生產(chǎn)中藥飲片；制定整改計(jì)劃等。
 

　　筆者了解到，近一個(gè)月內(nèi)，已有多家藥企停產(chǎn)或停止經(jīng)營(yíng)，原因包括存在企業(yè)嚴(yán)重缺陷、企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷證書(shū)、有效期屆滿未重新發(fā)證等。
 

　　例如，4月20日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布兩則暫停生產(chǎn)通知書(shū)。藥監(jiān)部門(mén)在對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)2家藥企存在嚴(yán)重缺陷，其中某藥企存在的缺陷包括生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)缺乏追溯性、檢驗(yàn)審核和復(fù)核流于形式、涉嫌出租出借《藥品生產(chǎn)許可證》等，另一家藥企主要存在生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)可靠性不足、生產(chǎn)車間管理混亂、廠房設(shè)施與產(chǎn)能不匹配、涉嫌出租出借《藥品生產(chǎn)許可證》等缺陷。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，2家藥企立即暫停生產(chǎn)。
 

　　4月16日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了兩則注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的公告?！豆妗凤@示，江西兩家中藥企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，公告顯示，自注銷公告起，這兩家藥企將被停止中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)。值得注意的是，3月18日，該省藥監(jiān)局也發(fā)布了一則藥企停產(chǎn)公告。因企業(yè)自身原因，江西3家藥企向藥監(jiān)局報(bào)告停產(chǎn)，藥監(jiān)局經(jīng)確認(rèn)準(zhǔn)予三家藥企的申請(qǐng)。據(jù)了解，這些藥企選擇停產(chǎn)的原因是因償還不了債務(wù)，導(dǎo)致生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)法正常進(jìn)行，故作出了停產(chǎn)的決定。
 

　　山東省藥監(jiān)局近日發(fā)布一則關(guān)于藥品市場(chǎng)檢查結(jié)果的通告。公告顯示，該省藥監(jiān)局3月份組織對(duì)19家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部開(kāi)展有因檢查、專項(xiàng)檢查，其中在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)3家企業(yè)處于停止經(jīng)營(yíng)藥品狀態(tài)，目前該局已通報(bào)上述企業(yè)所在地檢查分局，并要求依法依規(guī)加強(qiáng)監(jiān)管。
 

　　遼寧省藥監(jiān)局日前發(fā)布了一則停產(chǎn)公告，2021年3月，遼寧省藥監(jiān)局對(duì)遼寧某制藥公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。為有效控制藥品可能存在的藥品安全隱患，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，遼寧省藥監(jiān)局局決定暫停該公司片劑、硬膠囊劑的生產(chǎn)。
 

　　3月25日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于14家藥企注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的公告，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，由于這14家企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證，現(xiàn)對(duì)上述企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》予以注銷。
 

　　藥品屬于特殊商品，關(guān)系著人體健康。在層層監(jiān)管下，藥企應(yīng)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，切勿懷有僥幸心理，否則可能會(huì)得不償失，業(yè)內(nèi)指出，一旦這些藥企注銷《藥品生產(chǎn)許可證》后，意味著此后將不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。