【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱“《意見》”)?！兑庖姟诽岢觯?020年，要制訂修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，制訂修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。業(yè)內(nèi)人士對(duì)此分析，該目標(biāo)的建立意味著我國保障藥品安全的進(jìn)程將提速，藥品標(biāo)準(zhǔn)將提檔升級(jí)，更加完善和嚴(yán)格。

　　一直以來，藥品安全都是社會(huì)各界關(guān)注的焦點(diǎn)，不僅涉及了重大民生和公共安全問題，更關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)的和諧穩(wěn)定。而《意見》的出臺(tái)將推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展，也將給制藥設(shè)備行業(yè)制定并提出更為嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　制藥設(shè)備在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮的作用不言而喻，它是與藥品親密接觸的設(shè)備，也是藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在藥品安全被給予多重關(guān)注，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善和嚴(yán)格的當(dāng)下，制藥設(shè)備其實(shí)承擔(dān)了重責(zé)。因此，藥機(jī)企業(yè)有必要對(duì)制藥設(shè)備的生產(chǎn)和創(chuàng)新研發(fā)投入更多精力。

　　筆者了解到，《意見》在保障藥品安全方面，提出要體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全過程控制保障生產(chǎn)的理念。對(duì)此，藥機(jī)企業(yè)需要對(duì)設(shè)備生產(chǎn)做好質(zhì)量監(jiān)管工作，從源頭確保設(shè)備的可靠性。以無菌制劑車間工藝的設(shè)計(jì)為例，無菌制劑強(qiáng)調(diào)多的就是無菌、清潔，很多藥企在對(duì)無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備的選擇方面也謹(jǐn)慎又小心。

　　具體而言，無菌制劑所需要的制藥設(shè)備在結(jié)構(gòu)方面應(yīng)簡單、設(shè)備的表面也需光潔，此外，制藥設(shè)備還需易于清潔、耐消毒和耐腐蝕。有關(guān)專家建議，生產(chǎn)無菌藥品的制藥設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼，主要生產(chǎn)設(shè)備的選擇也要優(yōu)先考慮國內(nèi)外先進(jìn)、成熟的設(shè)備。由此看來，在這類設(shè)備的生產(chǎn)中，雖然表面看起來似乎不復(fù)雜，但其實(shí)當(dāng)中對(duì)設(shè)備質(zhì)量和技術(shù)的要求卻較高。

　　另外，《意見》中還提到要提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科技創(chuàng)新能力，高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展，以加快與化水平的接軌。相關(guān)專家也表示，國內(nèi)制藥設(shè)備行業(yè)的投資前景其實(shí)很廣闊，而且隨著《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的頒發(fā)，以及藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的形成，國內(nèi)制藥設(shè)備行業(yè)還將以創(chuàng)新為方向，從而實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新、安全、高精尖制藥設(shè)備的目標(biāo)。

　　筆者獲悉，為確保人民群眾“舌尖上的安全”，一些藥機(jī)企業(yè)利用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，從細(xì)節(jié)著手，將創(chuàng)新理念融入到制藥設(shè)備的研發(fā)中。例如廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝的激光打標(biāo)機(jī)，近年來，激光打標(biāo)機(jī)市場(chǎng)中出現(xiàn)了新開發(fā)的二氧化碳激光打標(biāo)機(jī)，該機(jī)運(yùn)用的激光打標(biāo)技術(shù)具有干凈、清潔的特點(diǎn)，不但能保證醫(yī)藥包裝生產(chǎn)環(huán)境的整潔，而且還無需考慮材料的消耗問題。除此之外，二氧化碳激光打標(biāo)機(jī)還滿足了用戶對(duì)于高速打標(biāo)設(shè)備的愿望，可快速完成標(biāo)識(shí)打印，甚至能完成結(jié)構(gòu)復(fù)雜的標(biāo)識(shí)打印。

　　不過，目前我國在激光打標(biāo)機(jī)行業(yè)的發(fā)展還未完全和水平接軌。要想真正在制藥設(shè)備技術(shù)上有所創(chuàng)新，進(jìn)一步擺脫行業(yè)發(fā)展的短板，填補(bǔ)技術(shù)空白，本土藥機(jī)企業(yè)還要走出，整合資源，用合作、并購或是其他強(qiáng)有力的方式爭取更為的技術(shù)資源，從而為企業(yè)自身以及行業(yè)未來增添一筆色彩。

　　總體而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)是越來越完善，也越來越高，為了滿足高要求、高標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)人民群眾的生命安全，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)竭盡所能做好質(zhì)量生產(chǎn)、監(jiān)管控制以及創(chuàng)新研發(fā)工作。只有這樣，我國醫(yī)藥行業(yè)才能在發(fā)展路上多一份安心、多一絲底氣。