【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】疫苗上市是一個(gè)相當(dāng)漫長(zhǎng)的過(guò)程，從原液到成品都需要進(jìn)行嚴(yán)格的審批。在GMP標(biāo)準(zhǔn)的管控下，疫苗生產(chǎn)的每個(gè)步驟都需要嚴(yán)格把關(guān)。其中，質(zhì)量檢測(cè)是十分關(guān)鍵的一步。生產(chǎn)疫苗的原輔材料、生產(chǎn)過(guò)程中各階段的中間產(chǎn)品、配制的半成品以及后的成品都需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后才能繼續(xù)投入生產(chǎn)才能上市。


　　據(jù)專家表示，目前疫苗快速質(zhì)量檢測(cè)需要借助高精度分析型泵、檢測(cè)器(紫外、電導(dǎo)、PH)、色譜柱、收集器、色譜工作站等。其中，用色譜分析法檢測(cè)病毒回收率，可以快速有效地在短時(shí)間得到檢測(cè)結(jié)果，不但可以加快工藝開發(fā)的速度，而且檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定，重復(fù)性好。

　　色譜分析法是一種用于分析化學(xué)并高速逆流色譜儀配合適當(dāng)?shù)臋z測(cè)手段。在色譜分析技術(shù)發(fā)展成熟的條件下，色譜儀被廣泛用于化學(xué)領(lǐng)域。目前市場(chǎng)上常見的有氣相色譜儀、液相色譜儀和凝膠色譜儀等。

　　專家介紹，色譜儀是為色譜分離分析用的裝置，包括進(jìn)樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、記錄和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)以及流動(dòng)相控制系統(tǒng)等?，F(xiàn)代的色譜儀具有穩(wěn)定性、靈敏性、多用性和自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)。除了對(duì)疫苗質(zhì)量檢測(cè)外，色譜儀也廣泛應(yīng)用于其他藥品、食品、化工等領(lǐng)域，并且前景廣闊，是大部分行業(yè)不可忽視的設(shè)備。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前分析儀器市場(chǎng)中，液相色譜類分析儀器的銷售額占到了整個(gè)分析儀器銷售額的20%，作為分析儀器的主要市場(chǎng)之一，中國(guó)每年有約10000臺(tái)以上液相色譜儀器的需求。隨著環(huán)境保護(hù)意識(shí)加強(qiáng)，和相關(guān)政策的出臺(tái)也促進(jìn)了液相色譜儀在環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域需求的快速增長(zhǎng)。

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在氣相色譜市場(chǎng)中，其中北美占據(jù)了大的份額，其次是歐洲、亞洲等。專家預(yù)計(jì)未來(lái)5年，亞洲地區(qū)的增長(zhǎng)集中在中國(guó)、印度、新加坡和馬來(lái)西亞等。氣相色譜儀其應(yīng)用涵蓋了食品安全、環(huán)境保護(hù)、能源資源、精細(xì)化工和醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域。目前，氣相色譜儀自動(dòng)化程度不斷提高，特別是EPC(電子程序壓力流量控制系統(tǒng))的使用，為色譜條件的再現(xiàn)、優(yōu)化和自動(dòng)化提供了更可靠完善的支持。

　　經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，離子色譜技術(shù)也發(fā)展迅猛，廣泛應(yīng)用于環(huán)境、衛(wèi)生、食品、藥品、化工、水質(zhì)等領(lǐng)域的離子及離子化合物的分離分析。離子色譜儀已經(jīng)在生產(chǎn)生活的各種領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。

　　隨著自動(dòng)化、智能化技術(shù)的突破，未來(lái)色譜儀將朝著微型化、快速、高通量、多功能等方向發(fā)展。智能化、自動(dòng)化、便攜化和耐壓將成為色譜儀市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的新發(fā)展方向，我國(guó)色譜儀行業(yè)在未來(lái)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上增長(zhǎng)空間很大，只有突破創(chuàng)新，立足市場(chǎng)需求打破技術(shù)難關(guān)，才能更好地發(fā)展。