【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】大多數(shù)人對中藥的認(rèn)識也許還停留在，醫(yī)院開藥方，患者拿著方子去中藥房配藥，回來熬著喝掉;或者讓醫(yī)院熬了喝。其湯汁味濃郁，在屋內(nèi)很難散發(fā)出去。然而近年以來，很多藥店其實(shí)已經(jīng)在銷售中藥顆粒劑。這種小小的顆粒更方便、快捷，比起湯劑更讓患者來的喜歡。

　　
　　“每天顆粒劑用量已經(jīng)占到全部中藥處方的四分之一以上，比一年前增加了一倍還多。”浙江中醫(yī)院某主任如是表示。
　　
　　政策放寬 中藥配方顆粒市場迎來契機(jī)
　　
　　其實(shí)，中藥配方顆粒的誕生并不容易，漫漫長路，才有了今天的“初露頭角”。
　　
　　2001年7月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號管理。筆者了解到，在此期間只有少數(shù)企業(yè)有資格享受市場帶來的利潤。
　　
　　2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)征求意見稿，顯示配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開——中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級食藥監(jiān)部門提交備案資料，即可生產(chǎn)。
　　
　　2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。
　　
　　可以看到，國家對中藥配方顆粒的政策逐漸放寬，對其重視程度和扶持力度也逐漸加大，中藥配方顆粒市場迎來新的發(fā)展機(jī)遇。
　　
　　標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一 中藥配方顆粒生產(chǎn)將更規(guī)范
　　
　　2016年3月，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結(jié)束向社會公開征求意見。此次征求意見稿明確規(guī)定，將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
　　
　　筆者了解到，今年10月，天津市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)的“天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”課題順利通過天津市科委驗(yàn)收，標(biāo)志著中藥配方顆粒在天津市場有了統(tǒng)一、可行、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該課題，天津已在全國起草中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)380個，其中納入天津法定地方標(biāo)準(zhǔn)303個。
　　
　　隨著行業(yè)開放趨勢逐漸明朗，相信會有更多地區(qū)開發(fā)研究中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)。有了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒生產(chǎn)就能得到規(guī)范，其產(chǎn)品也可以放心在市場上市，給患者帶來更多便利。
　　
　　大好背景下 藥企擴(kuò)軍圈地需嚴(yán)格生產(chǎn)
　　
　　隨著政策和標(biāo)準(zhǔn)逐漸的落實(shí)，并且中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)限制有望在未來一年對中藥企業(yè)全面放開，在此大好背景下，很多藥企已經(jīng)開始規(guī)劃“切割”這塊“蛋糕”。可以預(yù)見，未來藥企之間競爭將日益激烈。
　　
　　據(jù)悉，目前某些地區(qū)由于尚無中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，且藥企標(biāo)準(zhǔn)不健全、質(zhì)量控制性差，行政監(jiān)管手段有限，中藥配方顆粒在臨床中大量使用，給患者的生命安全帶來了極大的隱患。
　　
　　筆者認(rèn)為，在擁有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，嚴(yán)格生產(chǎn)是保證中藥配方顆粒安全的保證，而設(shè)備的穩(wěn)定性則起到了至關(guān)重要的作用。
　　
　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，中藥配方顆粒是這樣生產(chǎn)出來的：顆粒劑車間根據(jù)電腦里的處方，把裝在一個個罐子里的每一味中藥顆粒劑，通過機(jī)器自動稱重、混合，包裝后即成了盒裝的成品。
　　
　　業(yè)內(nèi)人士介紹，在中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中，一般需要應(yīng)用制粒機(jī)、干燥機(jī)、篩選機(jī)、以及后期的顆粒包裝機(jī)等機(jī)械設(shè)備。“不得不說，自動化技術(shù)的提高為配方顆粒生產(chǎn)提供了很大的便利，現(xiàn)在我們工作人員只需隔著電腦監(jiān)督，機(jī)器會自行生產(chǎn)，十分便捷，效率也很高。”他如是表示。
　　
　　小結(jié)：良好的設(shè)備是保證藥品穩(wěn)定生產(chǎn)的前提。在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)被打開的前提下，顆粒制粒、包裝等相關(guān)設(shè)備也需加強(qiáng)技術(shù)革新，學(xué)習(xí)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，研發(fā)出高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的設(shè)備，助力未來中藥配方顆粒行業(yè)更好的發(fā)展。