【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，和普通感冒相比，其傳染性很強(qiáng)，易引起暴發(fā)和流行。隨著天氣轉(zhuǎn)涼，北方地區(qū)逐漸進(jìn)入了流行性感冒(簡(jiǎn)稱流感)的高發(fā)季節(jié)，接種流感疫苗是經(jīng)濟(jì)、有效的預(yù)防方法。10月13日，市疾病預(yù)防控制中心傳染病防控科科長(zhǎng)、主管醫(yī)師張萬清提醒大家，現(xiàn)在正是接種流感疫苗的佳時(shí)期。

　　接種流感疫苗正當(dāng)時(shí)，提到疫苗，很多人便不禁想起了各種疫苗事故，疫苗質(zhì)量更是受到人們質(zhì)疑。那么如何能讓疫苗更加安全?其中疫苗運(yùn)輸安全保障十分重要。從疫苗生產(chǎn)、出廠到接種，要經(jīng)過多次運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，為保證疫苗質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性，全程冷鏈格外重要。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。


　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期兩年備查;疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期兩年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄;對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并立即向主管部門報(bào)告。

　　近期廈門市一項(xiàng)“轉(zhuǎn)能源相變冷鏈技術(shù)”(醫(yī)用安全冷鏈運(yùn)輸箱)引起了人們的重視。據(jù)悉，該冷鏈箱能夠克服室外環(huán)境溫度變化影響，突破在冬季低溫-20℃環(huán)境，還能保證疫苗箱內(nèi)溫度2-8℃(安全溫度范圍)長(zhǎng)達(dá)三天(72 小時(shí))及以上。該技術(shù)產(chǎn)品不論在我國(guó)寒冷的北方極低室外溫度，或南方極高的室外溫度等惡劣氣候下，都能夠?qū)崿F(xiàn)疫苗、血液制品、生物制品等的全過程冷鏈安全運(yùn)輸，而且全程冷鏈的時(shí)間以72小時(shí)為起點(diǎn)，并創(chuàng)造了在溫度交替變化情況下、持續(xù)上百小時(shí)安全冷鏈運(yùn)輸(溫度不超標(biāo)、確保疫苗安全有效)的國(guó)內(nèi)記錄。

　　該技術(shù)融合了絕熱技術(shù)與結(jié)構(gòu)特性為一體，應(yīng)用相變材料控制溫度變化，并通過建立云平臺(tái)，大膽實(shí)現(xiàn)了向終端用戶開放對(duì)溫濕度全過程、透明化監(jiān)控的需求。由此充分符合藥監(jiān)部門新版GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于溫控的要求，該項(xiàng)技術(shù)是冷鏈和物聯(lián)網(wǎng)新技術(shù)相結(jié)合的一項(xiàng)重要突破。

　　疫苗在運(yùn)輸過程中溫度環(huán)境的保證，是疫苗運(yùn)輸安全的重要保障，同時(shí)也是人體健康的重要保證，疫苗在運(yùn)輸過程中不得脫離冷鏈，并要對(duì)溫度環(huán)境做好定時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。筆者獲悉，江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司專為疫苗冷鏈設(shè)計(jì)的MSL系列疫苗冷鏈記錄和監(jiān)測(cè)方案于近期上市，為疫苗冷鏈運(yùn)輸提供了重要保障。

　　MSL系列產(chǎn)品不僅完全符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)食品藥品管理局FDA標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家計(jì)量局校準(zhǔn)認(rèn)證，而且符合工業(yè)四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品在出廠前經(jīng)過了多種標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試及校驗(yàn)，保證了批量產(chǎn)品出廠的穩(wěn)定性及可靠性。該系列產(chǎn)品還可直接生成不可修改的PDF報(bào)告，便于用戶數(shù)據(jù)追溯、查詢及分析，大大提高了疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中溫度環(huán)境的監(jiān)測(cè)和分析效率以及溫度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。

　　如今我國(guó)已建立疫苗運(yùn)轉(zhuǎn)的冷鏈體系來確保疫苗在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。據(jù)悉，疫苗制品要經(jīng)歷上百道檢測(cè)工序，嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。而且，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)。簡(jiǎn)單來說，就是把疫苗放置在37℃環(huán)境下2天到4周不等，如果活菌數(shù)等有效成分含量的下降值在可接受范圍內(nèi)且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產(chǎn)品。