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上海梓夢科技有限公司
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ZML310 外用制劑粒度分析儀在“熊貓眼”克星肝素鈉膏中的應(yīng)用2025/04/02
ZML310外用制劑粒度分析儀在“熊貓眼”克星肝素鈉膏中的應(yīng)用在快節(jié)奏的生活中，黑眼圈已經(jīng)成為都市人的視覺疲勞符號。深夜寫字樓不滅的燈光、地鐵里刷屏的疲憊雙眼、清晨鏡中揮之不去的青灰色陰影，據(jù)統(tǒng)計，全球超68%的都市白領(lǐng)存在持續(xù)性黑眼圈問題，而中國網(wǎng)絡(luò)工作者平均每天看電腦的時間超過12個小時，形成了“電子疲勞癥”——黑眼圈。造成黑眼圈的原因是多種的，市面上也有很多針對黑眼圈的產(chǎn)品，比如肝素鈉膏。肝素鈉膏作為一種外用抗凝藥物，其主要成分肝素鈉具有抗凝血、促進局部血液循環(huán)和抗炎作用。在皮膚科和美容領(lǐng)
梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入噴霧中的應(yīng)用2025/03/17
一、吸入制劑為什么要測試不溶性微粒？1.符合藥典和法規(guī)規(guī)定?國際標準規(guī)范：各國藥典（如《中國藥典》《美國藥典（USP》〈788〉、〈789〉章節(jié)）均對吸入制劑的不溶性微粒設(shè)定了嚴格限制。例如，中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下。?質(zhì)量控制合規(guī)性：藥企必須通過微粒檢測確保產(chǎn)品符合法規(guī)，否則可能導(dǎo)致上市審批失敗或產(chǎn)品召回。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染?監(jiān)控生產(chǎn)工藝風(fēng)險：原料藥、輔料、生產(chǎn)設(shè)備（如粉碎機、灌裝線）或包裝材料（如玻璃安瓿、塑料容器）可能
梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應(yīng)用2025/03/17
梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應(yīng)用一、吸入制劑為什么要測試不溶性微粒？1.符合藥典和法規(guī)規(guī)定?國際標準規(guī)范：各國藥典（如《中國藥典》《美國藥典（USP》〈788〉、〈789〉章節(jié)）均對吸入制劑的不溶性微粒設(shè)定了嚴格限制。例如，中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下。?質(zhì)量控制合規(guī)性：藥企必須通過微粒檢測確保產(chǎn)品符合法規(guī)，否則可能導(dǎo)致上市審批失敗或產(chǎn)品召回。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染?監(jiān)控生產(chǎn)工藝風(fēng)險：原料藥、輔料、生產(chǎn)設(shè)
實驗用豬皮：體外透皮實驗用巴馬香豬皮2025/03/12
實驗用豬皮：體外透皮實驗用巴馬香豬皮透皮試驗，也稱為經(jīng)皮滲透實驗或體外透皮試驗（InVitroPermeationTesting，IVPT），是一種用于評估藥物、化妝品或其他化學(xué)物質(zhì)或者儀器在皮膚上的吸收程度的實驗方法。在透皮實驗中，皮膚的選擇是很重要的一項工作，一般包含離體的人體皮膚，豬皮，大小鼠皮等。實驗用巴馬香豬豬皮是一種用于透皮試驗、燒傷研究、心血管研究等領(lǐng)域的皮膚模型。豬的皮膚與人類的皮膚非常相似，具有優(yōu)良的品質(zhì)和穩(wěn)定的遺傳基因，更容易獲取。實驗用巴馬香豬皮選用1月齡左右的小豬，豬皮的
為什么透皮實驗中巴馬香豬豬皮更受歡迎？2025/03/10
透皮擴散試驗（IVPT）作為評價經(jīng)皮給藥制劑效能的重要試驗之一，通過模擬真實環(huán)境，利用離體皮膚模型，對經(jīng)皮給藥后不同時期的經(jīng)皮滲透進行動態(tài)觀察，并與對照藥進行比較，以驗證其是否具有良好的臨床應(yīng)用前景，為臨床的安全性、有效性提供依據(jù)，而越來越多的研發(fā)者，選擇使用巴馬香豬豬皮作為透皮實驗的離體皮膚模型。為什么透皮實驗中巴馬香豬豬皮更受歡迎？1.皮膚結(jié)構(gòu)與人類高度相似v角質(zhì)層厚度：巴馬香豬的皮膚角質(zhì)層厚度與人類接近（約20-25層細胞），而普通家豬或嚙齒類動物（如小鼠）的角質(zhì)層更薄。這直接影響藥物或化
為什么注射劑都要做可見異物檢測？2025/02/28
為什么注射劑都要做可見異物檢測？在注射劑生產(chǎn)過程當中，生產(chǎn)設(shè)備的磨損、環(huán)境中的塵埃、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質(zhì)。可見異物檢測是注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測注射劑中的可見異物，成為了非常重要的一個環(huán)節(jié)。一、質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險：異物可能來源于生產(chǎn)設(shè)備磨損、包裝材料（如安瓿瓶）、環(huán)境微粒或人為操作疏漏（如灌裝過程）2、批次一致性：檢測確保每一批產(chǎn)品均符合標準，避免因異物問題導(dǎo)致召回或醫(yī)療事故。二、安全性保障1、直接進入
多家藥企已經(jīng)接入梓夢科技ZML3102025/02/25
多家藥企已經(jīng)接入梓夢科技ZML310目前，已經(jīng)有多家藥企接入上海梓夢科技有限公司外用制劑粒度分析儀ZML310。國內(nèi)制藥龍tou企業(yè)齊魯制藥已引入梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML310，并將ZML310正式投入到粒度檢測環(huán)節(jié)中，并在外用制劑生產(chǎn)線部署多臺外用制劑粒度分析儀ZML310。上海麗珠制藥有限公司也使用了梓夢科技的外用制劑粒度分析儀ZML310參與到仿制藥醋酸亮丙瑞林的研發(fā)中，成為國內(nèi)shou家通過一致性評價的新藥。除以上兩家藥企外，四川海思科、武漢人福、江蘇知原也接入了外用制劑粒度分析
光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應(yīng)用案例：中長鏈脂肪乳注射液分析2025/01/16
光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應(yīng)用案例：中長鏈脂肪乳注射液分析一、什么是脂肪乳注射液？脂肪乳注射液是以植物油或動物油脂肪為油相，輔以卵磷脂乳化劑、等滲劑及注射用水乳化而成的水包油乳劑，脂肪乳中的脂肪，是由甘油和脂肪酸組成的甘油三脂，甘油的分子結(jié)構(gòu)比較簡單，但脂肪酸的種類和碳鏈長短卻不盡相同。我們測試的樣品是屬于中長鏈脂肪乳，中長鏈脂肪乳可以降血脂、減輕血管內(nèi)皮的損傷，不會在肝臟堆積，不易引起脂質(zhì)過氧化，從而減少對機體的免疫及炎癥反應(yīng)。二、中長鏈脂肪乳注射液的測試要求【中國藥典】0982中要求，中
克立硼羅液滴粒徑分析解決案例分享2025/01/09
克立硼羅液滴粒徑分析解決案例分享特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、瘙癢性、炎癥性皮膚病，會反反復(fù)復(fù)折磨患者，對于深受皮炎困擾的人來說，如何選藥用藥成為了一大難題?？肆⑴鹆_軟膏作為一種新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的PDE-4抑制劑，通過緩解皮膚瘙癢、修復(fù)皮膚屏障、抗炎和促進角質(zhì)層形成來發(fā)揮其優(yōu)勢，而且對于幼兒、孕婦有些沒辦法使用強藥，但是癥狀又稍嚴重的患者來說，克立硼羅軟膏是非常好的選擇，效果好的同時，副作用小。軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要指標，如果粒度范圍沒有得到合理控制，就可
ZMP960 顯微粒度分析儀在API固體粉末粒度粒形分析中的應(yīng)用2024/12/19
ZMP960顯微粒度分析儀在API固體粉末粒度粒形分析中的應(yīng)用在不同的行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，對于粉體的要求是不同的，部分行業(yè)的粒度大小則是更為直接的決定物品的屬性，所以粒度粒形是各個應(yīng)用領(lǐng)域較為關(guān)心的一個參數(shù)，能夠客觀、真實地描述粒度大小和粒形分析顯得尤為重要。如何在API固體粉末研發(fā)中，減小顆粒的粒徑，提高API固體粉末的溶出率，是很多制藥人都在考慮的問題，那該如何把控API的粒度分布和粒徑大小呢？一、ZMP960顯微粒度分析儀的原理ZMP960掃描圖像分析系統(tǒng)，是圖像法測量顆粒粒度大小、形狀特征、顆粒
吸入制劑，到底需不需要測不溶性微粒？2024/10/17
吸入制劑，到底需不需要測不溶性微粒？有很多朋友會有這樣的一個疑問，注射劑需要測試不溶性微粒，那吸入制劑是否需要這一步驟呢？一、什么是吸入制劑？首先大家了解什么是吸入制劑，它是一種特殊的通過呼吸道、肺部給藥的劑型，以氣溶膠或蒸汽形式，將溶解或分散于合適液體或固體介質(zhì)中的原料藥遞送至肺部，以發(fā)揮局部或全身作用。目前吸入制劑可分為氣霧劑、粉霧、噴霧劑三大類。當前呼吸系統(tǒng)疾病仍存在著治療難題，且受到空氣環(huán)境影響，呼吸系統(tǒng)疾病占比率仍在上升，吸入制劑主要針對慢性呼吸道疾病，如哮喘、肺部感染、哮喘、新冠等。
作為制藥人，怎么也繞不開的兩個小知識2024/09/12
不溶性微粒和可見異物之間的共同點與差異不溶性微粒是什么？可見異物是什么？單獨來說都很清晰，但是放在一起界限又很模糊，那今天我們就來仔細羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點。一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。二、什么是可見異物？中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)
光阻法乳劑微粒分析儀 ZM-02在測試注射型乳劑的優(yōu)勢2024/09/09
一、光阻法乳劑微粒分析儀ZM-02的工作原理光阻法（LightBlockage），又稱為光障礙法或光遮擋法，是利用微粒對光的遮擋所發(fā)生的光強度變化進行微粒粒徑檢測的方法，檢測范圍從1μm到2.5mm。當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所阻擋，從而使傳感器輸出信號變化，這種信號變化與微粒的截面積成正比，光阻法檢查注射液中不溶性微粒即依據(jù)此原理。二、光阻法乳劑微粒分析儀ZM-02的產(chǎn)品簡介光阻法乳劑微粒分析儀ZM-02是采用光阻法原理設(shè)計生產(chǎn)的顆粒計數(shù)器，其
可見異物檢測儀—中國藥典09042024/08/29
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用?？梢姰愇餀z查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。根據(jù)方法不同，可見異物檢測儀也分為目視法可見異物檢測儀和光散射法可見異物檢測儀。目視法可見異物檢測儀也稱為可
淺談注射劑中不溶性微粒對人體的危害2024/08/20
淺談注射劑中不溶性微粒對人體的危害一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulatematter）是2014年公布的藥學(xué)名詞。不溶性微粒指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。二、不溶性微粒對人體的危害這些在生產(chǎn)或操作過程中從各種途徑進入藥液的，粒徑在1μm~50μm之間，肉眼看不見、會移動、不能在體內(nèi)代謝的有
梓夢科技-澄明度檢查用傘棚燈ZM-01 可見異物檢查儀2024/08/09
《梓夢科技》中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定:可見異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50um注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥等應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范(GMP)條件，產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法--檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品。因為藥物中的可見異物顆粒的存在不僅影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報和上市，嚴重的還會影響患者的身體健康，甚至危及生命，藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性，內(nèi)源性和有雜質(zhì)，各類雜質(zhì)對藥物
顯微鏡法不溶性微粒檢測儀在注射劑不溶性顆粒檢測中的優(yōu)勢2024/08/07
顯微鏡法不溶性微粒檢測儀在注射劑不溶性顆粒檢測中的優(yōu)勢根據(jù)中國藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查。不溶性微粒檢查的方法有兩種：光阻法和顯微計數(shù)法（顯微鏡法）。中國藥典0903章節(jié)中規(guī)定光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進人傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。顯微鏡法不溶性微粒檢測儀ZMP930是一款檢查不溶性微粒的精密儀器，儀器要放在超凈臺
可見異物檢測儀—中國藥典0904可見異物檢查法2024/07/31
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用?？梢姰愇餀z查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。根據(jù)方法不同，可見異物檢測儀也分為目視法可見異物檢測儀和光散射法可見異物檢測儀。目視法可見異物檢測儀也稱為可
淺談透皮乳膏粒度分析儀ZML310在化妝品中的應(yīng)用2024/07/25
淺談透皮乳膏粒度分析儀ZML310在化妝品中的應(yīng)用說到透皮乳膏，大家第一反應(yīng)想的是不是醫(yī)藥行業(yè)功效型的乳膏、比如紅霉素軟膏、馬應(yīng)龍痔瘡膏等耳熟能詳?shù)拿?。但是，透皮和乳膏不僅是醫(yī)藥的專屬詞，越來越多的化妝品也開始了透皮之路。一、什么是透皮吸收？藥物透皮吸收是指藥物通過表皮，被毛細血管和淋巴吸收進入體循環(huán)的過程。化妝品透皮吸收相對來說較為簡單，化妝品在皮膚上涂抹，使顆粒粒徑偏小的成分被皮膚真皮層快速的被吸收，同時能夠使血液循環(huán)加快，對皮膚有很好的滋潤修復(fù)效果，同時也能將皮膚內(nèi)油脂分泌物排出皮膚以外
光阻法大乳粒分析儀器設(shè)備的應(yīng)用2024/07/24
一、什么是光阻法？顧名思義，光阻法是顆粒檢測的光學(xué)法。光阻法是一種高解析度分析技術(shù)，可以檢測出單個的離群值。也可以使用它獲取整體粒度分布，但是，使用光阻法顆粒計數(shù)器時，樣品濃度是一個重要的考慮因素，為得到準確的分析結(jié)果，樣品必須以稀釋的形式存在，確保顆粒一個一個通過傳感器，得到準確結(jié)果。二、光阻法工作原理當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所阻擋，從而使傳感器輸出信號變化，這種信號變化與微粒的截面積成正比，光阻法檢查注射液中不溶性微粒即依據(jù)此原理，光阻法的
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