內(nèi)地醫(yī)療機構不得規(guī)避醫(yī)療器械集中采購
2007年7月27日,衛(wèi)生部在京召開醫(yī)療器械集中采購新聞發(fā)布會。衛(wèi)生部規(guī)劃財務司司長趙自林、副司長于德志、衛(wèi)生部交流與合作中心主任李洪山、中國醫(yī)學裝備協(xié)會副理事長李泮嶺等出席會議并講話,有關醫(yī)療機構、采購單位、醫(yī)療器械企業(yè)的代表參加了27日的發(fā)布會。衛(wèi)生部規(guī)劃財務司副司長于德志在發(fā)布會上通報了衛(wèi)生部加強集中采購管理的有關情況。為了完善醫(yī)療器械采購制度,保證采購質(zhì)量,降低采購成本和價格,zui大限度地提高財政性資金和公共衛(wèi)生經(jīng)費使用效益,減輕患者和企業(yè)負擔,規(guī)范采購行為,加強黨風廉政建設和防治醫(yī)藥藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理考核
為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核工作,統(tǒng)一質(zhì)量管理體系考核報告格式,近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關事宜作出規(guī)定。按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進行質(zhì)量管理體系考核的,?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應保存有關質(zhì)量管理體系考核材料,并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》。按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》進行質(zhì)量管理體系考核的藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)械注冊證書補辦等6個工作程序
為規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊相關工作,進一步明確受理范圍、辦理條件、申請材料要求、辦理程序等內(nèi)容,方便企業(yè)注冊申報,根據(jù)目前審批操作中的工作實際情況,目前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了6個相關工作程序:醫(yī)療器械注冊證書補辦程序、醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序、醫(yī)療器械注冊證書延期辦理程序、醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序、自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請辦理程序、醫(yī)療器械產(chǎn)品通關證明辦理程序。