運(yùn)行確認(rèn)英文名為Operational Qualification簡(jiǎn)稱OQ是一項(xiàng)針對(duì)設(shè)備功能的確認(rèn)，一般是指對(duì)設(shè)備的試運(yùn)行，確定設(shè)備的運(yùn)行是否確實(shí)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期的技術(shù)要求，并做記錄。對(duì)純化水設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，是為了確保水設(shè)備能在我們的要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，保證該純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，并能提供合格的純化水。

一、OQ的簡(jiǎn)述

什么系統(tǒng)設(shè)備需要進(jìn)行OQ?根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定?？赏ㄟ^SIA 系統(tǒng)影響性評(píng)估、CCA 部件關(guān)鍵性評(píng)估、FMEA 失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來進(jìn)行測(cè)評(píng)。

SIA 系統(tǒng)影響性評(píng)估：以用途來評(píng)估，關(guān)鍵系統(tǒng)做驗(yàn)證/確認(rèn)，非關(guān)鍵系統(tǒng)安裝調(diào)試；確定驗(yàn)證范圍，哪些系統(tǒng)做驗(yàn)證/確認(rèn)，哪些安裝調(diào)試。CCA 部件關(guān)鍵性評(píng)估：對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的組成部件，確定是否是關(guān)鍵部件。FMEA 失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證控制，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)可以接受的程度，這時(shí)確定驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目做到什么程度。

OQ的接受標(biāo)準(zhǔn)如何確定：

1、應(yīng)基于對(duì)工藝、產(chǎn)品或材料的重要性來慎重地選擇可接受標(biāo)準(zhǔn)。

2、對(duì)一個(gè)特定系統(tǒng)來說，設(shè)計(jì)條件與確認(rèn)方案中所規(guī)定的接收標(biāo)準(zhǔn)有一定差異，這種情況很常見。

3、設(shè)備必須滿足在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的系統(tǒng)，整個(gè)運(yùn)行范圍內(nèi)所執(zhí)行的操作挑戰(zhàn)測(cè)試。

4、OQ方案應(yīng)該列出所有的關(guān)鍵操作參數(shù)以及其相應(yīng)的測(cè)試功能。

所需的資料有以下，例如我們純化水設(shè)備的工藝流程及儀表圖、功能要求規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、供應(yīng)商圖紙和說明書，包括工序描述、設(shè)備清單 、儀表清單、報(bào)警／連鎖時(shí)間表 、控制系統(tǒng)操作手冊(cè)、參考資料（本地、國家和國際法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)）

水系統(tǒng)為什么要進(jìn)行驗(yàn)證?

據(jù)WHO TRS1033附錄 3 GMP 制藥用水相關(guān)文件規(guī)定                         

1、制藥用水的生產(chǎn)、存貯和分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)確保持續(xù)可靠產(chǎn)出適當(dāng)質(zhì)量的水。

2、確認(rèn)可包括的階段有起草用戶需求手冊(cè)（URS）、工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT），以及安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。系統(tǒng)的放行和使用應(yīng)由質(zhì)量部門在確認(rèn)和驗(yàn)證的適當(dāng)階段批準(zhǔn)。

二、OQ的流程

IQ完成、OQ方案起草（從專業(yè)技術(shù)、法規(guī)管理等方面綜合考慮和確定驗(yàn)證方案文件的內(nèi)容）、OQ準(zhǔn)備工作完成、OQ方案審核、批準(zhǔn)（OQ方案審核對(duì)OQ方案審核驗(yàn)證方案格式、驗(yàn)證方案內(nèi)容從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度，確認(rèn)驗(yàn)證方案的符合性；OQ方案批準(zhǔn)驗(yàn)證方案最終需由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）、OQ相關(guān)培訓(xùn)、OQ執(zhí)行、起草OQ報(bào)告、審核批準(zhǔn)OQ報(bào)告、OQ文件存檔。

三、OQ的培訓(xùn)

應(yīng)對(duì)操作人員提供系統(tǒng)和設(shè)備培訓(xùn)，并且有培訓(xùn)記錄。OQ方案批準(zhǔn)后OQ實(shí)施前，由方案編寫人對(duì)方案執(zhí)行人員針對(duì)方案內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，最終確認(rèn)執(zhí)行人員知道在OQ測(cè)試中應(yīng)遵循的程序。OQ實(shí)施前，對(duì)方案執(zhí)行人員針對(duì)系統(tǒng)／設(shè)備操作、 維保等相關(guān)SOP進(jìn)行培訓(xùn)，并填寫培訓(xùn)記錄。

四、OQ的執(zhí)行

OQ人員確認(rèn)設(shè)立OQ驗(yàn)證小組，對(duì)成員的職責(zé)進(jìn)行劃分；驗(yàn)證小組成員來自與驗(yàn)證相關(guān)的部門人員。

驗(yàn)證目的：確認(rèn)所有執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)方案的人員以及簽名。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)人員本人使用規(guī)定顏色簽字筆正確書寫本人簽名或簽名縮寫。所有執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)的人員（姓名、簽名、簽名縮寫、公司、部門和職位）已記錄。

執(zhí)行方式：列出所有執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)的人員（姓名、公司、部門職位）執(zhí)行運(yùn)行確信人員本人在簽名處使用規(guī)定顏色簽字筆書寫本人簽名，以及簽名縮寫。

嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證 ，驗(yàn)證過程中如需更改驗(yàn)證方案內(nèi)容 ，必須重新進(jìn)行審批。驗(yàn)證執(zhí)行過程中要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的做好驗(yàn)證相關(guān)記錄。驗(yàn)證結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí) ，必須找出偏差產(chǎn)生的原因并及時(shí)解決。所有偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。所有的異?；蚱疃紤?yīng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行匯總 ，井對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。

OQ測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試項(xiàng)目需要根據(jù)具體系統(tǒng)／設(shè)備設(shè)置運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)該包括系統(tǒng)元素、 組成、 服務(wù)項(xiàng)目、 控制、 儀表和其它部件的確認(rèn)。關(guān)鍵操作參數(shù)應(yīng)該被確認(rèn)。 關(guān)鍵變量的研究應(yīng)該包括操作上限和下限的條件和情形（也被稱為” 最差條件”)。

SOP文件確認(rèn)

SOP文件內(nèi)容應(yīng)包括：如何正確的操作設(shè)備／系統(tǒng)；如何確保設(shè)備／系統(tǒng)正常運(yùn)行；當(dāng)設(shè)備／系統(tǒng)不能正常運(yùn)行時(shí)，需采取什么合理的措施；保持設(shè)備／系統(tǒng)正常運(yùn)行需要哪些工作？（例如：校準(zhǔn)、維護(hù)等）通過安裝、確認(rèn)和運(yùn)行的變更控制程序；設(shè)備／系統(tǒng)適用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

先決條件確認(rèn)

OQ先決條件1：確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不得影響OQ的進(jìn)行。

OQ先決條件2：確認(rèn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不得影響OQ的進(jìn)行。

儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。

OQ文件組成

運(yùn)行確認(rèn)方案、運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、相關(guān)功能測(cè)試記錄、相關(guān)附件。

OQ功能檢查主要包含內(nèi)容

輸入輸出的確認(rèn)、控制順序的確認(rèn)、報(bào)警及連鎖控制確認(rèn)、斷電再恢復(fù)確認(rèn)、權(quán)限確認(rèn)、人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)、數(shù)據(jù)記錄與儲(chǔ)存確認(rèn)、運(yùn)行生產(chǎn)參數(shù)確認(rèn)（包含產(chǎn)水能力及供應(yīng)能力）、儀器儀表效驗(yàn)確認(rèn)、設(shè)備消毒確認(rèn)。

OQ斷電再恢復(fù)確認(rèn)

驗(yàn)證目的

確認(rèn)系統(tǒng)l設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)如果斷電將停止運(yùn)行；確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備斷電后再送電將不再自動(dòng)運(yùn)行；確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備斷電后，再送電后是否處于待機(jī)狀態(tài)；確認(rèn)斷電期間設(shè)定參數(shù)沒有丟失。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

斷電后系統(tǒng)/設(shè)備安全停止運(yùn)行；系統(tǒng)設(shè)備將不會(huì)繼續(xù)運(yùn)行斷電前運(yùn)行的程序；重新供電后，系統(tǒng)設(shè)備處于待機(jī)狀態(tài)；系統(tǒng)/設(shè)備能保存所有設(shè)定參數(shù)。

執(zhí)行方式

啟動(dòng)系統(tǒng)/設(shè)備，按程序運(yùn)行系統(tǒng)/設(shè)備，在測(cè)試報(bào)告中記錄設(shè)定的系統(tǒng)/設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)；在系統(tǒng)/設(shè)備正常運(yùn)行過程中，切斷主電源，使系統(tǒng)停止運(yùn)行。切斷電源后，再重新連接，觀察系統(tǒng)/設(shè)備狀態(tài)；記錄系統(tǒng)/設(shè)備關(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)，觀察參數(shù)與停機(jī)前是否一致；重新啟動(dòng)系統(tǒng)，觀察系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)是否正確。

OQ系統(tǒng)恢復(fù)與備份確認(rèn)

驗(yàn)證目的

確認(rèn)HMI、PCI數(shù)據(jù)存儲(chǔ)情況，關(guān)鍵數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)完整、可讀，備份數(shù)據(jù)可恢復(fù)、可讀取。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

系統(tǒng)被覆蓋后，重新下載原程序，系統(tǒng)不報(bào)錯(cuò)，文件可打開，數(shù)據(jù)與之前一致；數(shù)據(jù)文件可被打開，數(shù)據(jù)與HMI數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)文件可備份；備份數(shù)據(jù)文件可恢復(fù)。

執(zhí)行方式

檢查文件內(nèi)記錄數(shù)據(jù)與HMI讀取到數(shù)據(jù)一致；用U盤或SD卡將數(shù)據(jù)文件備份，文件可被備份；用一個(gè)不能使用的程序下載到PLC、PC用于覆蓋原程序，（此時(shí)需要關(guān)閉動(dòng)力電器開關(guān)）用相機(jī)記錄覆蓋之前和之后的畫面，再將原程序程序下載到PLC、PC系統(tǒng)，觀察系統(tǒng)是否能下載*不出錯(cuò)。

系統(tǒng)設(shè)備交付

運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)最終審核批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部門根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論決定是否對(duì)驗(yàn)證的系統(tǒng)可以使用，一般情況下設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格后系統(tǒng)／設(shè)備可以由供應(yīng)商交付給業(yè)主。

驗(yàn)證文件存檔

按規(guī)定對(duì)文件包括電子版文件和紙質(zhì)版文件進(jìn)行保存和歸檔；驗(yàn)證文件保存期限為長(zhǎng)期保存；驗(yàn)證文件由質(zhì)量管理部文件管理員保存。

運(yùn)行確認(rèn)不是一次性的行為，根據(jù)實(shí)際使用情況及系統(tǒng)影響性評(píng)估報(bào)告（SIA），評(píng)價(jià)出需要進(jìn)行再驗(yàn)證的周期，當(dāng)有設(shè)備或系統(tǒng)有變更時(shí)需要進(jìn)行再驗(yàn)證，確保設(shè)備或系統(tǒng)處于校準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)及預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中，因此了解并掌握純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)知識(shí)就相當(dāng)重要。