體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、類產(chǎn)品。體外診斷試劑的水系統(tǒng)一般參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標(biāo),選擇制水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn):

1、產(chǎn)水電導(dǎo)率(如≤0.1ms/cm2)，參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標(biāo)。

2、消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

3、工程實(shí)施可參考中國新版GMP及美國FDA標(biāo)準(zhǔn)中制藥用水描述。

4、制水系統(tǒng)工藝參考：預(yù)處理+一級(jí)RO+EDI、預(yù)處理+二級(jí)RO+EDI。

純化水設(shè)備采用當(dāng)今*的雙級(jí)反滲透+EDI電去離子工藝純化水處理技術(shù)，與前置預(yù)處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì);具有工藝*、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡便、運(yùn)行費(fèi)用低、綠色環(huán)保無污染、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)。

純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案：

1)、系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，運(yùn)行穩(wěn)定，精致美觀，操作簡單方便;

2)、配備有純化水原水箱，防止因自來水壓力不穩(wěn)定對(duì)設(shè)備造成影響;

3)、配備純化水無菌水箱，配備壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置;

4)、配備有水箱進(jìn)水電磁閥，比常規(guī)的浮球進(jìn)水閥性能穩(wěn)定;

5)、采用雙級(jí)反滲透配置，大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行;

6)、采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗下降20%;

7)、反滲透通過膜設(shè)計(jì)軟件及現(xiàn)場運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)配置;

8)、配備濃水調(diào)節(jié)閥，操作方便;

9)、通過專業(yè)技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定;

10)、采用CANPURE膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，連續(xù)出水水質(zhì)穩(wěn)定無波動(dòng)，“全填充”濃水室，不需加鹽和濃水循環(huán);

11)、配備臭氧殺菌;清洗更*;

12)、配備有UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響;

13)、具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;

14)、控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏全自動(dòng)方式，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;

15)、主要電器元件采用法國schneider，穩(wěn)定，美觀;

16)、主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)，保質(zhì)保量，并按佳配置設(shè)計(jì);

17)、配備有純化水輸送供水系統(tǒng);

18)、配備有電加熱消毒系統(tǒng);

19)、配備有TOC去除器及TOC在線檢測(cè)儀。