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浙江省寧波市食品藥品監(jiān)管局研究制定了《寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān) 督管理辦法》，進一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。《辦法》強調(diào)日常監(jiān) 督檢查要做到系統(tǒng)檢查、專項檢查和突擊檢查相結(jié)合，主要以突擊檢查為主。
此外，根據(jù)藥品的風(fēng)險性，確定了重點監(jiān)管劑型或品種，突出風(fēng)險控制，確 保監(jiān)管到位；對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施分級管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級分 為AA、A、B、C等4個等級，分別表示級，穩(wěn)定級，波動級，不良級。對 安全信用等級為A*的企業(yè)，可減少現(xiàn)場檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級 為A*的企業(yè)，3年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查；對安全信用等級低 的企業(yè)則加大監(jiān)督檢查力度，甚至上“黑名單"。
《辦法》還明確了生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)負的法律責任和義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照法律、法規(guī)要求自覺組織 生產(chǎn)，建立自查、自律制度，并根據(jù)自查結(jié)果，每年對實施GMP情況進行總結(jié)， 對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，并于當年的12月20日前向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān) 督管理部門遞交“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告"。
報告內(nèi)容包括：企業(yè)組織機構(gòu)、 生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；當年各次 GMP自查報告及接受監(jiān)督檢查報告；每次檢查的整改落實情況；全年生產(chǎn)品種、 批號、數(shù)量；全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合 格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；年 度評價及建議。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故時，必須立即報告所在地 縣局、市局、省局和有關(guān)部門。(2006.06.16)
