拓紛制藥冷凍干燥機(jī)：凍干藥物制劑皺縮問(wèn)題分析?。?/span>

      制劑凍干過(guò)程中，有時(shí)殘留水分過(guò)多（往往超過(guò)了4%），會(huì)造成成品皺縮。這些殘留水分的來(lái)源主要有兩個(gè)，分別是自身殘留和外界的水分，一般以前者居多。因此，在藥物制劑凍干過(guò)程中，務(wù)必要在合理的限度內(nèi)zui大程度地降低殘留水分，避免成品皺縮現(xiàn)象的產(chǎn)生。 
　　藥液濃度的影響。在升華干燥過(guò)程中，水分升華干燥的速度不僅與溫度、真空度有關(guān)，同時(shí)也受到藥液濃度的影響。藥液濃度大，凍結(jié)后形成的密度就大，這就會(huì)阻礙升華的進(jìn)行，水分不易升華揮發(fā)，為藥品成型后的皺縮留下了隱患。因此應(yīng)盡可能降低支撐劑（即輔料）濃度和鹽分含量。 

　　真空度和溫度的影響。干燥箱內(nèi)的真空度是影響產(chǎn)品殘留水分的重要因素。當(dāng)進(jìn)行解析干燥時(shí)，必須盡可能提高真空度，這樣有利于殘留水分的逸出。如果高真空干燥時(shí)間短或真空泵抽氣效率低，都可能致使藥品殘留水分過(guò)多和皺縮。在系統(tǒng)達(dá)到真空度的條件下，擱板和藥品的zui終溫度就成為影響殘留水分去除的關(guān)鍵因素。實(shí)際操作中，應(yīng)該在保證藥品活性的條件下，選擇能允許的zui高溫度進(jìn)行冷凍干燥。 

　　干燥持續(xù)時(shí)間的影響。解析干燥的持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng)，越有利于產(chǎn)品干燥。常規(guī)冷凍干燥時(shí)這一過(guò)程一般要進(jìn)行2-6 h，在系統(tǒng)真空度比較高，選擇的溫度也比較高的情況下，可以縮短時(shí)間，但不能少于2 h，反之需要延長(zhǎng)。 
　　干燥后處理的影響。干燥好的藥品出箱后要及時(shí)密封或充入保護(hù)氣體，否則與空氣接觸后容易吸潮皺縮。目前隨著冷凍干燥機(jī)的改進(jìn)，多采用箱內(nèi)真空密封或充氮?dú)饷芊狻?nbsp;
　　總之，解決藥品潮解皺縮問(wèn)題的關(guān)鍵是有效而*地對(duì)藥品進(jìn)行干燥。調(diào)整藥品支撐劑的濃度，提高干燥箱的溫度，以及在較高的真空度下盡可能的延長(zhǎng)解析干燥時(shí)間，同時(shí)在出箱密封的過(guò)程中避免藥品與潮濕的空氣接觸等措施，可以改善藥物制劑的皺縮現(xiàn)象，保證成品質(zhì)量。 

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