藥品有兩個有效期：理論有效期和法定有效期。
理論有效期：指藥品中有效成分下降10%所需的時間。
根據(jù)國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，化學(xué)藥品需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究，包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗等。下面簡要介紹一下這些試驗：
1.影響因素試驗
影響因素試驗是在劇烈條件下進(jìn)行的，目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時為加速試驗和長期試驗應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。
影響因素試驗一般包括高溫、高濕、光照試驗。
2.加速試驗
加速試驗是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。
3.長期試驗
長期試驗是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。
4.上市后穩(wěn)定性研究
在藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實際生產(chǎn)規(guī)模的藥品繼續(xù)進(jìn)行長期試驗。根據(jù)繼續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的結(jié)果，對包裝、貯存條件和有效期進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)。
藥品在獲得上市批準(zhǔn)后，可能會因各種原因而申請對制備工藝、處方組成、規(guī)格、包裝材料等進(jìn)行變更，一般應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究，以考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢，并與變更前的穩(wěn)定性研究資料進(jìn)行對比，以評價變更的合理性。
藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果，進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析得到，最終有效期的確定一般以長期試驗的結(jié)果來確定。
法定有效期：一般應(yīng)小于或等于理論有效期。
