劉美瑩
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生物潔凈室潔凈度檢測(cè) :塵埃粒子檢測(cè)、浮游菌測(cè)試、沉降菌測(cè)試、表面微生物檢測(cè) 生物潔凈室主要的控制對(duì)象是微生物、病菌等活的有生命的粒子,是不斷地生長(zhǎng)、繁殖的粒子。它所產(chǎn)生的污染不僅僅是微生物本身,而且,還有它們新陳代謝產(chǎn)生的二次污染。生物潔凈室主要應(yīng)用在醫(yī)療、制藥、食品、生物工程、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)以及生物安全等行業(yè)之中。
生物潔凈室潔凈度檢測(cè)生物潔凈室主要的控制對(duì)象是微生物、病菌等活的有生命的粒子,是不斷地生長(zhǎng)、繁殖的粒子。它所產(chǎn)生的污染不僅僅是微生物本身,而且,還有它們新陳代謝產(chǎn)生的二次污染。生物潔凈室主要應(yīng)用在醫(yī)療、制藥、食品、生物工程、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)以及生物安全等行業(yè)之中。 生物潔凈室檢測(cè)醫(yī)藥行業(yè)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為 18℃~24℃,相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的 醫(yī)藥行業(yè)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為 18℃~24℃,相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級(jí)
注:此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版》。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
注:此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版》。 |
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