陜西產(chǎn)水楊酸 國標(biāo)品質(zhì)usp醫(yī)藥級 有質(zhì)檢單

本品為2-羥基苯甲酸，含C7H6O3不得少于99.5%。

性狀

本品為白色細微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，無臭或幾乎無臭，水溶液顯酸性反應(yīng)。

本品在乙醇中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。

熔點

本品的熔點（通則0612）為158~161°C。

鑒別

1、取本品的水溶液，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

2、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集57圖）一致。

檢查

有關(guān)物質(zhì)

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品0.5g，精密稱定，置100mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置50mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1mlL，置10mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液：取4-羥基苯甲酸對照品、4-羥基間苯二甲酸對照品與苯酚對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中分別約含4-羥基苯甲酸5µg、4-羥基間苯二甲酸2.5µg與苯酚1µg的混合溶液。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水-冰醋酸（60:40:1）為流動相，檢測波長為 270nm，進樣體積20µL。

測定法：精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度：供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，4-羥基苯甲酸不得過0.1%，4-羥基間苯二甲酸不得過0.05%，苯酚不得過0.02%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.05%），雜質(zhì)總最不得大于0.2%。

熾灼殘渣

不得過0.1%（通則0841）。

重金屬

取本品1.0g，加乙醇23mL溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2mL，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

取本品約0.3g，精密稱定，加中性稀乙醇（對酚酞指示液顯中性）25mL溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，每1mL氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于13.81mg的C7H6O3。

類別

消毒防腐藥。

貯藏

密封保存。

制劑

水楊酸軟膏。

甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，藥用級/食品級 1瓶起訂

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，藥用級/注射級 1瓶起訂

乳糖 25kg/袋，藥用級 1袋起訂

羥苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

羥苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

羥苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，藥用級 1袋起訂

聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 60kg/桶，藥用級 1桶起訂

香草醛  500g/瓶，25kg/桶，藥用級 1瓶起訂

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，藥用級/供注級 1袋起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 藥用級/日化級 1kg起訂

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