醫(yī)藥級(jí)十八醇 硬脂醇 制藥輔料 阻滯劑

醫(yī)藥級(jí)十八醇 硬脂醇 制藥輔料 阻滯劑

本品為固體醇混合物。系經(jīng)過(guò)氫化鉛鋰復(fù)原硬脂酸乙酯而制得^[1]。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于95.0%。 

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。 本品在乙中易溶，在乙醇中溶解，在水中簡(jiǎn)直不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為57～60℃。 酸值 應(yīng)不大于1.0（通則0713）。 皂化值 取本品約20.0g，依法操作（通則0713），應(yīng)不大于2.0。 碘值 取本品2.0g，加三甲烷25ml，振搖使溶解，依法操作（通則0713），應(yīng)不大于2.0。 羥值 應(yīng)為197～217（通則0713）。 

【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間分歧。 

【檢查】堿度 取本品3.0g，加無(wú)水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。 乙醇溶液的廓清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，溶液應(yīng)廓清無(wú)色；如顯混濁，與1號(hào)濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，應(yīng)不得更濃。 熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。

 【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 以100%-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為剖析柱，火焰離子化檢測(cè)器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000，十八醇峰與相鄰色譜峰的別離度應(yīng)契合規(guī)則。 測(cè)定法 取本品100mg，精細(xì)稱定，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取1µl注入氣相色譜儀，記載色譜圖；另精細(xì)稱取十八醇對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量，即得。 

【類別】藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。 

【貯藏】密閉，在陰涼枯燥處保管。