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曲安奈德是一種常用于治療炎癥和過敏等疾病的藥物。藥用級(jí)曲安奈德原料藥指的是曲安奈德的原料藥材,經(jīng)過藥物生產(chǎn)工藝加工而成的藥用級(jí)品質(zhì)。醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用GMP資質(zhì)是指該藥物生產(chǎn)過程符合醫(yī)藥行業(yè)的良好生產(chǎn)規(guī)范。
曲安奈德原料藥的價(jià)格受到多個(gè)因素的影響,包括市場(chǎng)供求關(guān)系、原材料價(jià)格、生產(chǎn)成本以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等。一般來說,藥用級(jí)曲安奈德原料藥的價(jià)格會(huì)根據(jù)市場(chǎng)需求和供應(yīng)情況而有所波動(dòng),但一般趨勢(shì)是穩(wěn)定的。
醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用GMP資質(zhì)的要求較高,符合該資質(zhì)的曲安奈德原料藥通常具有更高的品質(zhì)和安全性,因此其價(jià)格較其他非醫(yī)用GMP資質(zhì)的產(chǎn)品可能會(huì)略高一些。
本品為9-氟-11β,21-二羥基-16α,17[(l-甲基亞乙基)雙(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算,含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在丙酮中溶解,在略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中極微溶解。
比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+101°至+107°。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在239nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)()為340~370。
【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集603圖)一致。
【檢查】氟 取本品,依法檢查(通則0805),含氟量應(yīng)為4.0%~4.75%。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品約25mg,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。
對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。
對(duì)照品溶液 取曲安奈德對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)曲安奈德注射液 (2)曲安奈德益康唑乳膏
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