上半年54件中藥新藥臨床申請獲受理，已超2022年全年數(shù)據(jù)！

2023年08月14日 11:08:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：39217

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　　根據(jù)今年7月18日發(fā)布的《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》，2022年我國總計批準了10個(以受理號計)中藥新藥上市，包括參葛補腎膠囊、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒、淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃銅膠囊等具有明確臨床價值的中藥新藥。這些中藥新藥的上市，將有利于發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治領(lǐng)域的獨特優(yōu)勢，給患者帶來福音。

　　而在今年上半年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心共受理了54件中藥新藥臨床申請，數(shù)量創(chuàng)同期新高，并且已超過2022年全年的數(shù)據(jù)(64件)。從注冊分類看，上半年中藥新藥臨床申報以1類創(chuàng)新藥為主，其中38件申報1類中藥創(chuàng)新藥，6件申報3類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，10件申報2類中藥改良型新藥，申報企業(yè)則主要涉及康緣藥業(yè)、盈科瑞、天地恒一制藥、新奇康藥業(yè)等。

　　從賽道上各大中藥企業(yè)的研發(fā)投入來看，眾多企業(yè)正逐鹿中藥創(chuàng)新藥賽道，持續(xù)加大研發(fā)投入，以提高競爭力。

　　例如，以嶺藥業(yè)在研發(fā)方面持續(xù)花大手筆，2016至2022年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元、8.38億元、8.95億元。

　　在逐年持續(xù)的研發(fā)投入下，以嶺藥業(yè)創(chuàng)新成果凸顯。2022年年報顯示，公司有研發(fā)管線覆蓋在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個，涉及臨床12個系統(tǒng)疾病，在研產(chǎn)品多，覆蓋領(lǐng)域廣。過去三年，我國共有22個中藥新藥獲批上市，其中以嶺藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新專利中藥更是占了3個，可見其創(chuàng)新實力。

　　天士力也在持續(xù)加大研發(fā)投入力度，2022年研發(fā)投入合計達10.16億元，占醫(yī)藥工業(yè)收入比例為14.22%，占營業(yè)收入比例為11.82%。目前天士力已擁有涵蓋92款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，其中，包括41款1類創(chuàng)新藥，并有39款已進入臨床試驗階段，24款已處于臨床II、III期研究階段。

　　具體來看，24款在研產(chǎn)品中，處于臨床II階段的包括安神滴丸、脊痛寧片、腸康顆粒、香橘乳癖寧膠囊、蘇蘇小兒止咳顆粒、連夏消痞顆粒、三黃睛視明丸等；開展III期研究的包括安神滴丸、脊痛寧片，此外，腸康顆粒、香橘乳癖寧膠囊、蘇蘇小兒止咳顆粒、連夏消痞顆粒、三黃睛視明正在II期臨床數(shù)據(jù)總結(jié)及II期臨床試驗結(jié)束會議(EOP2)準備中。

　　華泰證券曾在研報中指出，天士力中成藥領(lǐng)域III期、II期包括十余個項目，后續(xù)將陸續(xù)上市。豐富的在研管線有望接力公司未來的業(yè)績成長。

　　業(yè)內(nèi)認為，隨著人口老齡化加劇，人民群眾對中藥的需求將不斷增加，加上利好政策的支持，開展中藥創(chuàng)新研究將成為中藥企業(yè)熱衷的方向，同時在入局企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入的大背景下，未來或有更多中藥新藥上市，給國內(nèi)患者帶來更多治療新選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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