【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年1-7月新獲批的國(guó)產(chǎn)藥品批文數(shù)量為584個(gè)(指申報(bào)上市獲批，其余新批文暫不納入統(tǒng)計(jì)范圍)。其中，新藥批文33個(gè)，化藥和生物藥依然是主力；仿制藥551個(gè)，3類和4類合計(jì)占比高達(dá)97%。
 

　　從整體來(lái)看，神經(jīng)系統(tǒng)藥物獲批的新品較多，有115個(gè)。其中，石藥集團(tuán)表現(xiàn)十分亮眼。近日，其以仿制4類報(bào)產(chǎn)的加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液就已獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液均為抗癲癇藥，石藥集團(tuán)的拉考沙胺注射液為國(guó)產(chǎn)第二家。
 

　　值得一提的是，2022年至今，石藥集團(tuán)已經(jīng)有10個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥批產(chǎn)并視同過評(píng)，包括加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液、氫溴酸伏硫西汀片、鹽酸普拉克索緩釋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、多索茶堿注射液、鹽酸多奈哌齊片、注射用艾司奧美拉唑鈉、硝苯地平控釋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊。其中，5個(gè)品種屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物。
 

　　除了神經(jīng)系統(tǒng)藥物，1-7月申報(bào)上市獲批全身用抗感染藥物也將近有100個(gè)。目前，在抗感染藥物獲批上，科倫藥業(yè)成果斐然。據(jù)了解，其有32款新藥(21款1類新藥)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，4款已步入III期臨床及以上階段，兩款A(yù)DC藥物實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)；82個(gè)過評(píng)品種(34個(gè)為首家)聚焦兩大千億市場(chǎng)。這82個(gè)品種涵蓋11個(gè)治療大類，其中集中在全身用抗感染藥物就有27個(gè)品種。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年三大終端6大市場(chǎng)(含中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、中國(guó)城市實(shí)體藥店終端、中國(guó)網(wǎng)上藥店終端)化學(xué)藥神經(jīng)系統(tǒng)藥物的市場(chǎng)規(guī)模在1000億元以上，增速為6%左右；全身用抗感染藥物的市場(chǎng)規(guī)模在1700億元以上，增速為1.69%。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著更多新品獲批，這兩大千億市場(chǎng)及相關(guān)企業(yè)都將迎來(lái)更多機(jī)遇與新挑戰(zhàn)。
 

　　值得注意的是，藥企拿下新批文能提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，因此目前有不少企業(yè)都在通過各種形式，加速獲得新批文。據(jù)悉，8月2日，啟迪藥業(yè)就公告稱，公司擬以現(xiàn)金2.2億元的對(duì)價(jià)收購(gòu)廣東先通100%股權(quán)，廣東先通共計(jì)持有16個(gè)中藥批文。受此消息影響，8月3日開盤啟迪藥業(yè)大漲并迅速漲停，股價(jià)報(bào)8.89元/股，封停至收盤。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革持續(xù)加速的背景下，2022年將會(huì)是批文交易活躍的一年，批文間轉(zhuǎn)讓、收購(gòu)或迎來(lái)新高潮。但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，也將迎來(lái)更多新挑戰(zhàn)，如如何恢復(fù)生產(chǎn)以及如何在各種各樣的批準(zhǔn)文號(hào)中找到符合自己需求等。
 

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