【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近日，由康方生物自主研發(fā)的全球頭個(gè)雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑雙特異性抗體新藥——開(kāi)坦尼®(卡度尼利單抗注射液)全國(guó)上市會(huì)在廣州市黃埔區(qū)舉辦。據(jù)了解，該款新藥由康方生物自主研發(fā)，其上市，可用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。該新藥是中國(guó)頭個(gè)腫瘤免疫治療雙抗藥物、頭個(gè)獲批用于治療宮頸癌的腫瘤免疫治療藥物。
 

　　臨床研究數(shù)據(jù)顯示，相較國(guó)內(nèi)已獲批的療法，開(kāi)坦尼在全人群復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的中位總生存期達(dá)17.51個(gè)月，比已獲批療法延長(zhǎng)8至13個(gè)月的總生存期。除了在宮頸癌領(lǐng)域的治療外，目前開(kāi)坦尼在胃癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌與鼻咽癌等領(lǐng)域的研究也正快速推進(jìn)。
 

　　無(wú)獨(dú)有偶，7月4日翰森制藥也發(fā)布公告稱(chēng)，該公司附屬公司江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司開(kāi)發(fā)的“哌柏西利膠囊”獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)悉，該產(chǎn)品為抗腫瘤藥物，適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2) 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
 

　　其實(shí)近年來(lái)，隨著腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)藥企正爭(zhēng)相在該領(lǐng)域積極布局。目前除了新藥接連上市外，在創(chuàng)新藥政策鼓勵(lì)及集采政策等倒逼之下，我國(guó)抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研發(fā)也正在快速推進(jìn)。7月以來(lái)，就已有多款抗腫瘤藥獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　如7月12日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新碼生物”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物(ARX305)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品單藥在晚期腫瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物(ARX305)是新碼生物于2019年10月22日與美國(guó)Ambrx公司簽署《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療CD70表達(dá)的晚期腫瘤。
 

　　7月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了兩則藥物臨床試驗(yàn)獲批通知，分別為SHR-1701注射液聯(lián)合阿美替尼等創(chuàng)新藥物治療EGFR突變的復(fù)發(fā)或晚期非小細(xì)胞肺癌開(kāi)放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，HRS-1167片開(kāi)展晚期實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)。
 

　　7月5日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司上海復(fù)星收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意FS-1502(即注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑)聯(lián)合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2有表達(dá)的晚期胃癌患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)……
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，抗腫瘤藥物領(lǐng)域作為熱門(mén)疾病領(lǐng)域，隨著藥企的不斷發(fā)力，將逐漸進(jìn)入收獲期。但要注意的是，隨著藥品集采及醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化，抗腫瘤藥的市場(chǎng)獨(dú)家占有權(quán)將越來(lái)越短。即使是獨(dú)家新藥也很難長(zhǎng)期立足，因此未來(lái)企業(yè)在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。
 

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