【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2018年是醫(yī)藥政策大年，從11月發(fā)布的政策來看，更是體現(xiàn)了這一觀點。比如頗為關(guān)注的《藥品管理法》修正草案、《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見、國家4+7帶量采購方案公布、《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等，這些政策法規(guī)正深深影響著我國醫(yī)藥事業(yè)，也在助推老百姓醫(yī)療服務(wù)水平的提升。

　　《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》

　　11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)意見適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。將編制統(tǒng)一信息化追溯標準;建設(shè)信息化藥品追溯體系;推進追溯信息互聯(lián)互通;拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值;建立數(shù)據(jù)安全機制;藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。

　　《藥品管理法》修正草案公布

　　11月1日，藥品管理法修正草案在中國人大網(wǎng)公布，開始公開征求社會各界意見。業(yè)內(nèi)表示，客觀地說，這次修訂草案不是一次全面的大修，主要基于緩和短期疫苗事件所反映出的社會矛盾以及去年以來鼓勵創(chuàng)新所帶來的《藥品管理法》已經(jīng)不適用的條款進行修訂。

　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》修訂發(fā)布

　　11月5日，為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

　　第十八批仿制藥參比制劑目錄發(fā)布

　　11月8日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄(第十八批)。

　　《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布

　　11月6日，為繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

　　《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見

　　11月11日，為保障公眾健康、促進公共衛(wèi)生和維護國家安全，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，落實全國人大常委會立法要求，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負責(zé)疫苗管理法起草工作。

　　國家4+7帶量采購方案公布

　　11月15日，經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市。

　　藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作新要求發(fā)布

　　11月20日，為貫徹“證照分離”改革要求，做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作，國家藥將監(jiān)局優(yōu)化窗口辦理程序;壓縮審批時限;推進在線審批服務(wù);試行告知承諾;放管結(jié)合，強化事中事后監(jiān)管;推進部門協(xié)作，提升監(jiān)管成效。

　　談判抗癌藥不納入藥占比

　　為了保證讓更多的腫瘤患者能切實的用上抗癌藥物，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布“關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥配備使用工作的通知”，規(guī)定談判抗癌藥不納入藥占比，不落實省份和醫(yī)院將被全國通報、約談。

　　《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》

　　為推進實施健康中國戰(zhàn)略，進一步轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，提高藥學(xué)服務(wù)水平，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需要，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局就加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展提出意見。