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溫州圖旺生物技術(shù)設(shè)備有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第8年
潔凈區(qū)物表微生物污染防范之清潔消毒2022/07/04
摘要：潔凈區(qū)物表清潔消毒是無(wú)菌藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，是防止藥品污染與交叉污染的重要手段。在2010版GMP無(wú)菌藥品附錄1中，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔與消毒做出了明確的要求。本文簡(jiǎn)述了GMP對(duì)清潔消毒的要求，探討潔凈區(qū)物表清潔消毒的風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案。GMP對(duì)清潔消毒的要求第九章消毒第四十四條應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行必要的清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)多于一種。為及時(shí)發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)耐受菌株及其蔓延情況，應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。紫外線殺菌效力有限，不能用以替代化學(xué)消毒劑。第四十
智能集菌儀TW-APL012022/06/16
產(chǎn)品特點(diǎn)1.直線安裝泵管，泵頭自動(dòng)開(kāi)合，操作方便且能避免安裝不當(dāng)造成夾管風(fēng)險(xiǎn)2.防水觸摸感應(yīng)式控制面板與腳踏開(kāi)關(guān)配合，雙重控制，使操作更為便利3.超小型設(shè)計(jì)，減少對(duì)超凈操作臺(tái)空間的占用與氣流干擾4.無(wú)級(jí)調(diào)速，具有轉(zhuǎn)速記憶功能5.采用無(wú)刷直流電機(jī)，可靠性強(qiáng)、壽命長(zhǎng)、無(wú)電氣接觸火花，安全、防爆性好6.不銹鋼機(jī)殼經(jīng)鏡面處理，表面光潔平整，便于清潔和消毒處理7.全新設(shè)計(jì)泵頭及保護(hù)罩，具有安全保護(hù)功能，可有效避免對(duì)操作人員的傷害性能參數(shù)電源：AC220V/50Hz懸架總高度：43.5cm尺寸：26×38×
微生物檢測(cè)儀2022/05/18
應(yīng)用領(lǐng)域制藥：純化水、注射用水以及其他藥品及制劑微生物限度檢查；疾控：空調(diào)冷凝水、生活飲用水等水質(zhì)的細(xì)菌總數(shù)檢查，致病菌檢測(cè)；食品：飲料、礦泉水、純凈水的菌落總數(shù)檢查；化工：各種需測(cè)試微生物的水樣檢測(cè)。性能特點(diǎn)1.內(nèi)置歐洲進(jìn)口隔膜泵，噪音低，性能可靠。儀器可直接排液，使用方便；2.儀器采用直接啟動(dòng)方式控制；3.機(jī)箱采用L304鏡面制作；4.一臺(tái)主機(jī)可配合四種泵頭使用；5.泵頭可快速拆裝，可進(jìn)行121℃濕熱滅菌；技術(shù)參數(shù)1.電源：AC220V/50Hz2.功率：60W3.噪音：≤65dB(A)(負(fù)
智能集菌儀2022/04/14
產(chǎn)品特點(diǎn)1.直線安裝泵管，泵頭自動(dòng)開(kāi)合，操作方便且能避免安裝不當(dāng)造成夾管風(fēng)險(xiǎn)2.防水觸摸感應(yīng)式控制面板與腳踏開(kāi)關(guān)配合，雙重控制，使操作更為便利3.超小型設(shè)計(jì)，減少對(duì)超凈操作臺(tái)空間的占用與氣流干擾4.無(wú)級(jí)調(diào)速，具有轉(zhuǎn)速記憶功能5.采用無(wú)刷直流電機(jī)，可靠性強(qiáng)、壽命長(zhǎng)、無(wú)電氣接觸火花，安全、防爆性好6.不銹鋼機(jī)殼經(jīng)鏡面處理，表面光潔平整，便于清潔和消毒處理7.全新設(shè)計(jì)泵頭及保護(hù)罩，具有安全保護(hù)功能，可有效避免對(duì)操作人員的傷害性能參數(shù)電源：AC220V/50Hz懸架總高度：43.5cm尺寸：26×38×
集菌儀、智能集菌儀2022/03/28
產(chǎn)品特點(diǎn)1.直線安裝泵管，泵頭自動(dòng)開(kāi)合，操作方便且能避免安裝不當(dāng)造成夾管風(fēng)險(xiǎn)2.防水觸摸感應(yīng)式控制面板與腳踏開(kāi)關(guān)配合，雙重控制，使操作更為便利3.超小型設(shè)計(jì)，減少對(duì)超凈操作臺(tái)空間的占用與氣流干擾4.無(wú)級(jí)調(diào)速，具有轉(zhuǎn)速記憶功能5.采用無(wú)刷直流電機(jī)，可靠性強(qiáng)、壽命長(zhǎng)、無(wú)電氣接觸火花，安全、防爆性好6.不銹鋼機(jī)殼經(jīng)鏡面處理，表面光潔平整，便于清潔和消毒處理7.全新設(shè)計(jì)泵頭及保護(hù)罩，具有安全保護(hù)功能，可有效避免對(duì)操作人員的傷害性能參數(shù)電源：AC220V/50Hz懸架總高度：43.5cm尺寸：26×38×
過(guò)氧化氫消毒機(jī)2022/03/11
適用范圍過(guò)氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對(duì)厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。過(guò)氧化氫的作用原理是通過(guò)復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離具有高活性的羥基，破壞細(xì)胞膜。由于過(guò)氧化氫滅菌器的特殊滅菌原理，在滅菌循環(huán)結(jié)束后沒(méi)有危害物質(zhì)殘留，對(duì)人體及環(huán)境安全。滅菌物品也不必進(jìn)行通風(fēng)，取出后即可使用。并且由于其滅菌時(shí)間短，能大大加快需滅菌器械、空間的利用率。性能特點(diǎn)1.原理：非加熱常溫干霧化避免冷凝造成腐蝕損害，滅菌劑無(wú)損耗，并且沒(méi)有溫度、濕度要求，正常溫濕度即可滅菌工作2.無(wú)材料腐蝕影響，需提供材料兼容性檢測(cè)報(bào)告、不
微生物限度檢測(cè)儀2022/02/11
應(yīng)用領(lǐng)域制藥：純化水、注射用水以及其他藥品及制劑微生物限度檢查；疾控：空調(diào)冷凝水、生活飲用水等水質(zhì)的細(xì)菌總數(shù)檢查，致病菌檢測(cè)；食品：飲料、礦泉水、純凈水的菌落總數(shù)檢查；化工：各種需測(cè)試微生物的水樣檢測(cè)。性能特點(diǎn)1.內(nèi)置歐洲進(jìn)口隔膜泵，噪音低，性能可靠。儀器可直接排液，使用方便；2.儀器采用直接啟動(dòng)方式控制；3.機(jī)箱采用L304鏡面制作；4.一臺(tái)主機(jī)可配合四種泵頭使用；5.泵頭可快速拆裝，可進(jìn)行121℃濕熱滅菌；技術(shù)參數(shù)1.電源：AC220V/50Hz2.功率：60W3.噪音：≤65dB(A)(負(fù)
說(shuō)一說(shuō)微生物檢測(cè)濾杯的參數(shù)及應(yīng)用2022/01/13
性能特點(diǎn)：1.無(wú)菌包裝使用便捷；2.過(guò)濾截面積大，過(guò)濾效率高；3.濾膜有效過(guò)濾面積大，菌落更分散，計(jì)數(shù)更方便；4.過(guò)濾完畢，邊緣無(wú)水漬殘留；5.*的卡口設(shè)計(jì)便于安裝，拆卸便捷；6.下緣彈性密封可確保和濾膜連接的完整性。技術(shù)參數(shù)1.適用濾膜直徑：47mm2.適用濾膜孔徑：0.45μm3.濾杯容積：100ml、250ml4.濾杯材質(zhì)：PP應(yīng)用領(lǐng)域1.制藥：純化水、注射用水、原料藥及口服液、片劑、膠囊、生物制品及制劑的微生物限度檢查；2.疾控：空調(diào)冷凝水、生活飲用水等水質(zhì)的細(xì)菌總數(shù)檢查，致病菌檢測(cè)；3
一文分享BSC-1000lIA2型生物安全柜的參數(shù)及應(yīng)用2021/12/22
產(chǎn)品應(yīng)用范圍：mso-char-indent-count:0.0000;mso-layout-grid-align:none;layout-grid-mode:char;line-height:150%;mso-list:l0level1lfo1;"font-size:10.5000pt;mso-font-kerning:1.0000pt;"lmso-font-kerning:1.0000pt;"二級(jí)生物安全柜，氣流模式：達(dá)到30%外排，70%內(nèi)mso-font-kerning:1.0000pt
TW-602C微生物限度檢測(cè)儀的應(yīng)用及參數(shù)2021/12/06
應(yīng)用領(lǐng)域制藥：純化水、注射用水以及其他藥品及制劑微生物限度檢查；疾控：空調(diào)冷凝水、生活飲用水等水質(zhì)的細(xì)菌總數(shù)檢查，致病菌檢測(cè)；食品：飲料、礦泉水、純凈水的菌落總數(shù)檢查；化工：各種需測(cè)試微生物的水樣檢測(cè)。性能特點(diǎn)1.內(nèi)置歐洲進(jìn)口隔膜泵，噪音低，性能可靠。儀器可直接排液，使用方便；2.儀器采用直接啟動(dòng)方式控制；3.機(jī)箱采用L304鏡面制作；4.一臺(tái)主機(jī)可配合四種泵頭使用；5.泵頭可快速拆裝，可進(jìn)行121℃濕熱滅菌；技術(shù)參數(shù)1.電源：AC220V/50Hz2.功率：60W3.噪音：≤65dB(A)(負(fù)
微生物限度過(guò)濾系統(tǒng)的性能特點(diǎn)及應(yīng)用領(lǐng)域2021/11/12
微生物限度過(guò)濾系統(tǒng)是針對(duì)液體樣品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)用的專業(yè)系統(tǒng)，由微生物過(guò)濾裝置和濾杯組成，配合濾膜使用。下面小編簡(jiǎn)單介紹一下微生物限度過(guò)濾系統(tǒng)的性能特點(diǎn)及應(yīng)用，如下所示：性能特點(diǎn)1.機(jī)箱采用L304鏡面制作；2.內(nèi)置歐洲進(jìn)口隔膜泵，噪音低，性能可靠。儀器可直接排液，使用方便；3.泵頭可快速拆裝，可進(jìn)行121℃濕熱滅菌；4.一臺(tái)主機(jī)可配合四種泵頭使用；5.儀器采用直接啟動(dòng)方式控制；應(yīng)用領(lǐng)域制藥：純化水、注射用水以及其他藥品及制劑微生物限度檢查；化工：各種需測(cè)試微生物的水樣檢測(cè)。疾控：空調(diào)冷凝水、生活
內(nèi)鏡資料2021/10/13
內(nèi)鏡微生物檢測(cè)系統(tǒng)一、技術(shù)參數(shù)要求：1分體式設(shè)計(jì)方便攜帶，因地制宜2工作電壓：AC220V50Hz3功率：25W4泵流量：≥1200ml/min5噪音：≤60dB（最大負(fù)載狀態(tài))6排液管規(guī)格：內(nèi)徑Φ7mm～Φ11mm硅膠管7★存儲(chǔ)電：內(nèi)置鋰電池24v5500mA/h8電源：24v/2A直流電源，使用簡(jiǎn)潔方便9★背裝式電量電壓顯示表可顯示電量狀態(tài)，帶有切換鍵快速切換“顯示狀態(tài)”、“剩余電量百分比”、“電池電壓”10操作簡(jiǎn)單，操作者在簡(jiǎn)單的培訓(xùn)后即可進(jìn)行檢驗(yàn)操作。簡(jiǎn)潔的內(nèi)部管路，沒(méi)有微生物得以滋生的
汽化過(guò)氧化氫消毒機(jī)的性能特點(diǎn)2021/09/22
汽化過(guò)氧化氫消毒機(jī)的性能特點(diǎn)，如下所示：1.原理：低溫加熱氣化，滅菌劑無(wú)損耗，正常溫濕度即可滅菌工作。2.噴霧口可萬(wàn)向旋轉(zhuǎn)，適用各種苛刻環(huán)境要求。3.平均輸出：0.5μm粒徑。4.使用過(guò)氧化氫濃度：7.5%-35%。5.氣體粒徑大?。盒∮?微米，肉眼不可見(jiàn)，需提供粒徑檢測(cè)報(bào)告。6.每立方米使用不超過(guò)6ml/立方米，避免濕度過(guò)大或凝液風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)凝液產(chǎn)生。7.滅菌劑1L滅菌200立方米。8.消毒無(wú)殘留，*分解水汽和氧氣，消毒后濃度低于1ppm的安全值。9.PLC人機(jī)界面觸摸屏精準(zhǔn)控制，自動(dòng)滅菌。10.
環(huán)境清潔消毒監(jiān)測(cè)包產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 2021/09/07
名稱：環(huán)境清潔消毒監(jiān)測(cè)包產(chǎn)品說(shuō)明：本品包括4支圖旺生物牌環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)筆，1支圖旺生物牌衛(wèi)生檢測(cè)專用燈。使用范圍：適用于對(duì)清潔質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，病床把手、窗臺(tái)、墻壁、護(hù)士站、就診臺(tái)、設(shè)備表面等需要清潔的部位進(jìn)行標(biāo)記。產(chǎn)品特點(diǎn)：1、監(jiān)測(cè)筆：具有環(huán)保、無(wú)毒、速干、易清潔等特點(diǎn)，適合標(biāo)記在病床把手、窗臺(tái)、墻壁、護(hù)士站、就診臺(tái)、設(shè)備表面等需要清潔的部位進(jìn)行標(biāo)記，顯色標(biāo)記在可見(jiàn)光下無(wú)色無(wú)味，在紫外光(UVA)的照射下呈現(xiàn)出淺綠色的顯色標(biāo)記。2、檢測(cè)專用燈：冷光源、即開(kāi)即用，光源使用壽命長(zhǎng)。加厚航空鋁材，氧化處理
圖解中國(guó)藥典控制菌檢查法2021/08/24
圖解中國(guó)藥典控制菌檢查法（二）方法適用性試驗(yàn)試驗(yàn)菌：根據(jù)供試品所需檢查的控制菌選擇相應(yīng)試驗(yàn)菌株，確認(rèn)耐膽鹽革蘭陰性菌檢查方法時(shí)，采用大腸埃希菌和銅綠假單胞菌為試驗(yàn)菌。依相應(yīng)的控制菌檢查方法，在規(guī)定的溫度和最短時(shí)間下培養(yǎng)，應(yīng)能檢出相應(yīng)控制菌。若未檢出試驗(yàn)菌，應(yīng)消除供試品的抑菌活性[見(jiàn)非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)中的“抗菌活性的去除或滅活”]，并重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。如果經(jīng)過(guò)試驗(yàn)確證供試品對(duì)試驗(yàn)菌的抗菌作用無(wú)法消除，可認(rèn)為受抑制的微生物不易存在于該供試品中，選擇抑菌成分消
圖解中國(guó)藥典控制菌檢查法（一）2021/08/10
各位看官看標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，有沒(méi)有遇到大篇大篇的文字續(xù)述，難以理出關(guān)系圖，以便快速掌握？小伙伴們的福音來(lái)啦~此次將“控制菌檢查法”整理成流程圖的形式，提供給大家：概述用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。供試品檢出控制菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再?gòu)?fù)試。下圖表示本章節(jié)內(nèi)容和過(guò)程：1、培養(yǎng)基的適用性檢查應(yīng)對(duì)被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基進(jìn)行比較，從而判斷被檢培養(yǎng)基的各項(xiàng)能力(促生長(zhǎng)能力、指示特性、抑制能力)。同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。培養(yǎng)基的檢查項(xiàng)目及所用菌株如下表：1.
新版GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的要求2021/07/21
為了控制生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止污染和交叉污染的發(fā)生，新版GMP百九十七條對(duì)不同分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、生產(chǎn)方式、空氣潔凈度級(jí)別、空氣、操作人員恰當(dāng)穿戴、設(shè)備清潔、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品規(guī)定貯存期和貯存條件等十一個(gè)方面分別進(jìn)行了闡述。在該條款(二)中提到的“階段性生產(chǎn)方式”，有別于連續(xù)性生產(chǎn)，其生產(chǎn)過(guò)程中存在有停頓的時(shí)間。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，污染和交叉污染的危險(xiǎn)主要來(lái)自于“人員操作、設(shè)備、物料、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)境”五個(gè)環(huán)節(jié)。為了防
手套泄露檢漏儀是怎么工作的？2021/07/13
手套泄露檢漏儀是一種檢測(cè)手套是否破損、是否有微漏或漏氣現(xiàn)象的一種裝置，它能快速判斷被檢手套是否有漏，是否能使用，并給出檢測(cè)報(bào)告。手套泄露檢漏儀工作原理：手套泄露檢漏儀是采用壓差衰減檢測(cè)法，利用自帶的充氣泵，對(duì)無(wú)菌操作手套充氣，內(nèi)部壓力達(dá)到設(shè)定值后開(kāi)始保壓，在保壓60s內(nèi)氣壓下降在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，說(shuō)明安全手套密封良好，檢測(cè)結(jié)果判定為：合格；相反，如果在保壓60s內(nèi)氣壓下降大于標(biāo)準(zhǔn)范圍，則判定該操作手套的周邊圍護(hù)有泄漏，檢測(cè)結(jié)果判定為：不合格。TW-GLD16TW-GLD17手套泄露檢漏儀基本工作過(guò)程：
PC試管是什么材料的制作的？2021/07/06
PC試管，聽(tīng)起來(lái)很新鮮，我們一般生活常識(shí)中的試管是玻璃的，即使是在學(xué)校的實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)見(jiàn)過(guò)玻璃之外的材料制作的試管，那么PC試管是什么材料制作的呢？PC學(xué)名為聚碳酸酯，是一種高分子聚合物。高分子聚合物在現(xiàn)在的材料市場(chǎng)非?；馃幔浼酆芏鄡?yōu)點(diǎn)于一身，打造出更加符合現(xiàn)代化社會(huì)的材料。高分子材料在很多領(lǐng)域都有涉及，比如建筑、汽車、醫(yī)藥、基建、船舶、航天航空等方面，其將很多傳統(tǒng)材料擠壓下去，成為了現(xiàn)在非常流行的新型材料。PC，即聚碳酸酯，也是一種通用工程塑料，也是五大工程塑料中發(fā)展速度快的一種。五大工程塑
說(shuō)一說(shuō)集菌儀是做什么的2021/06/29
集菌儀在食品、飲料、制藥等行業(yè)被廣泛使用。是實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌環(huán)境檢測(cè)的常用儀器之一，是無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室獲得GMP認(rèn)證的藥品檢測(cè)儀器之一。集菌儀是集菌培養(yǎng)箱的配套儀器。通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)壓力，將供試品過(guò)濾并在過(guò)濾器中培養(yǎng)，檢查供試品是否含有細(xì)菌。供試品通過(guò)采樣管道連續(xù)注入集菌培養(yǎng)箱中，集菌培養(yǎng)箱內(nèi)形成的下壓通過(guò)0.45微米孔徑的濾膜過(guò)濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過(guò)洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養(yǎng)基通過(guò)采樣管道直接注入集菌培養(yǎng)箱，置于規(guī)定溫度培養(yǎng)，觀察是否有細(xì)菌生長(zhǎng)
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