醫(yī)用耗材產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留測定儀——適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
【使用產(chǎn)品范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細(xì)胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護(hù)口罩 一次性使用防護(hù)服 軟組織擴(kuò)張器 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗設(shè)備：氣相色譜儀——醫(yī)用耗材產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留測定儀
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO)，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法(稱重法)：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高(或面積) ，繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
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