醫(yī)藥級(jí)撲熱息痛原料藥廠(chǎng)家GMP國(guó)藥準(zhǔn)字

　　【檢查】酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～6.5。

　　乙醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與棕紅色2號(hào)或橙紅色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物取本品2.0g，加水100ml，加熱溶解后，冷卻，濾過(guò)，取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　對(duì)氨基酚及有關(guān)物質(zhì)臨用新制。取本品適量，精密稱(chēng)定，加溶劑[甲醇-水（4：6）]制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；取對(duì)氨基酚對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加上述溶劑溶解并制成每1ml中約含對(duì)氨基酚0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1ml，置同—100ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氫氧化銨溶液12ml）-甲醇（90：10）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為245nm；柱溫為40℃；理論板數(shù)按對(duì)乙酰氨基酚峰計(jì)算不低于2000，對(duì)氨基酚峰與對(duì)乙酰氨基酚峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)氨基酚保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含對(duì)氨基酚不得過(guò)0.005%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中對(duì)乙酰氨基酚峰面積的0.1倍（0.1%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中對(duì)乙酰氨基酸峰面積的0.5倍（0.5%）.

　　對(duì)氯臨用新制。取對(duì)氨基酚及有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；另取對(duì)氯對(duì)照品與對(duì)乙酰氨基酚對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，加溶劑[甲醇-水（4：6）]溶解并制成每1ml中約含對(duì)1μg與對(duì)乙酰氨基酚20μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氫氧化銨12ml）-甲醇（60：40）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為245mn；柱溫為40℃；理論板數(shù)按對(duì)乙酰氨基酚峰計(jì)算不低于2000，對(duì)氯峰與對(duì)乙酰氨基酚峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含對(duì)氯不得過(guò)0.005%。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

　　重金屬取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加熱使溶解，放冷，濾過(guò)，取濾液加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】取本品約40mg，精密稱(chēng)定，置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml溶解后，加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在257nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)（）為715計(jì)算，即得。

　　【類(lèi)別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）對(duì)乙酰氨基酚片（2）對(duì)乙酰氨基酚咀嚼片（3）對(duì)乙酰氨基酚泡騰片（4）對(duì)乙酰氨基酚注射液（5）對(duì)乙酰氨基酚栓（6）對(duì)乙酰氨基酚膠囊（7）對(duì)乙酰氨基酚顆粒（8）對(duì)乙酰氨基酚滴劑（9）對(duì)乙酰氨基酚凝膠

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