層流設(shè)備檢測(cè)-傳遞窗驗(yàn)證 自凈式傳遞窗是潔凈室常用設(shè)備檢測(cè)：對(duì)高效過(guò)濾器、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、壓差、紫外強(qiáng)度、噪音、照度等參數(shù)
自凈式傳遞窗又叫自凈傳遞窗或者潔凈傳遞窗，潔凈室設(shè)備,自凈傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開(kāi)門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級(jí)別區(qū)域向高級(jí)別區(qū)域傳遞過(guò)程所造成的污染降低到最di程度。自凈傳遞窗主要用于潔凈室潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門次數(shù)，大限度的降低潔凈區(qū)的污染。
1.2.測(cè)試儀器的校準(zhǔn)
檢查所用測(cè)試設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，并在以下表格中記錄細(xì)節(jié)。在測(cè)試期間，所用的測(cè)試設(shè)備/儀器必須在有效的校準(zhǔn)期限內(nèi)。如果其有效期可能在測(cè)試期間內(nèi)失效，則應(yīng)在使用前對(duì)其進(jìn)行再校準(zhǔn)。
層流設(shè)備檢測(cè)-傳遞窗驗(yàn)證
1.3高效過(guò)濾器完整性測(cè)試
1.3.1目的
確認(rèn)送風(fēng)高效過(guò)濾器及其邊框的泄漏率符合要求。
1.3.2.Method方法
將氣溶膠發(fā)生器在自凈式傳遞窗發(fā)煙口發(fā)煙，發(fā)煙介質(zhì)為PAO油，將光度計(jì)測(cè)試端口接到自凈式傳遞窗上游濃度測(cè)試口，確保上游濃度在1~100μg/L之間。
將光度計(jì)的掃描器分別在送風(fēng)高效過(guò)濾器下方2~3cm位置，以每秒約5cm的速度移動(dòng)，掃描送風(fēng)高效過(guò)濾器及其邊框。
掃描完畢后，將掃描數(shù)據(jù)打印附在本方案后。
1.3.3.接受標(biāo)準(zhǔn)
送風(fēng)高效過(guò)濾器及其邊框處泄漏率應(yīng)≤0.01%。
1.4風(fēng)速測(cè)試
1.4.1. purpose目的
確認(rèn)自凈式傳遞窗高效過(guò)濾器下的風(fēng)速以及換氣次數(shù)符合法規(guī)要求。
1.4.2.方法
單個(gè)送風(fēng)高效過(guò)濾器，風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)數(shù)量根據(jù)ISO-14644-3測(cè)試方法的要求為10倍高效過(guò)濾器濾面面積開(kāi)根號(hào)，并且最少不得少于4個(gè)位點(diǎn)。換氣次數(shù)測(cè)試依據(jù)JG/T382-2012不低于50次/h。
將高效過(guò)濾器均分成4份，取每份中的幾何中心點(diǎn)測(cè)試風(fēng)速，見(jiàn)下圖布置。
1 |
2 |
3 |
4 |
將已校準(zhǔn)的風(fēng)速計(jì)在高效過(guò)濾器下方約30cm處測(cè)試風(fēng)速，得出風(fēng)速后，（風(fēng)速*高效過(guò)濾器面積）除以自凈式傳遞窗箱體的內(nèi)體積，即為自凈式傳遞窗換氣次數(shù)。
1.4.3.接受標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)試中每個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速必須在0.45m/s±20%范圍內(nèi)，即：0.36m/s~0.54m/s
1.5. 懸浮粒子測(cè)試
1.5.1目的
確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，自凈式傳遞窗環(huán)境中懸浮粒子數(shù)能滿足GradeA潔凈要求。
1.5.2方法 取點(diǎn)原則：
面積m2 | 潔凈度級(jí)別 |
A | |
＜10 | 2~3 |
≥10~＜20 | 4 |
≥20~＜40 | 8 |
≥40~＜100 | 16 |
≥100~＜200 | 40 |
≥200~＜400 | 80 |
≥400~＜1000 | 160 |
≥1000~＜2000 | 400 |
≥2000 | 800 |
注：對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（區(qū)），包括潔凈工作臺(tái)，面積是送風(fēng)口面積；對(duì)于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 | |
測(cè)試前準(zhǔn)備工作：檢測(cè)前已完成設(shè)備清潔工作。在設(shè)備運(yùn)行1分鐘后，用經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，對(duì)自凈式傳遞窗內(nèi)直徑≥0.5 µm 和≥5.0 µm的空氣塵埃粒子在靜態(tài)條件下進(jìn)行檢測(cè)。
表格1： 最小取樣量 | |
潔凈等級(jí) | 最小取樣量 |
Grade A | 1000L |
粒子計(jì)數(shù)器采樣點(diǎn)位置：工作臺(tái)面正中央。
1.5.3.接受標(biāo)準(zhǔn)
如表格2所示
表格2：可接受標(biāo)準(zhǔn) | |||
潔凈級(jí)別 | 最大濃度限值（粒子數(shù)量 / m3空氣） | ||
靜態(tài)static state | |||
粒子大小30.5 µm | 粒子大小35.0 µm | ||
GradeA | ≤3520 part/ m3 | ≤20part/ m3 | |
1.6.壓差表初始值記錄
1.6.1.目的
記錄壓差表的初始?jí)翰睢?/span>
1.6.2.方法
開(kāi)啟自凈式傳遞窗，待運(yùn)行穩(wěn)定后記錄壓差表的初始?jí)翰钪怠?/span>
1.6.3. a接受標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備開(kāi)機(jī)1min后，讀取壓差表讀數(shù)。
1.7. UV intensity test紫外線強(qiáng)度測(cè)試
1.7.1. purpose目的
紫外燈光照強(qiáng)度符合要求。
1.7.2. Method方法
將受試燈管打開(kāi)，并預(yù)熱10min。將紫外線輻射照度計(jì)放置在自凈式傳遞窗物品臺(tái)內(nèi)5個(gè)測(cè)試點(diǎn)（紫外線測(cè)試位置圖），待燈穩(wěn)定后，打開(kāi)紫外線輻射照度計(jì)的快門，直接讀取紫外線輻射照度計(jì)的讀數(shù)。
UV test location:
紫外線測(cè)試位置圖：
物品臺(tái)
A | C | |
E | ||
B | D |
1.7.3.接受標(biāo)準(zhǔn)：
紫外光強(qiáng)度在測(cè)量處不低于70μW/cm2。
1.8. Noise test噪音測(cè)試
1.8.1.目的
為了確認(rèn)設(shè)備正常運(yùn)行狀態(tài)下噪聲是否符合要求。
1.8.2. Method方法
1在距離設(shè)備潔凈等級(jí)高級(jí)別一側(cè)外邊緣處1000mm，離開(kāi)地面1500mm處，檢測(cè)三點(diǎn)。
2.T關(guān)閉設(shè)備，測(cè)試環(huán)境噪聲為本底噪聲；
3當(dāng)實(shí)測(cè)值與本底噪聲之差在9dB(A)以下時(shí)，進(jìn)行補(bǔ)償修正，根據(jù)實(shí)測(cè)值與本底噪聲之差，請(qǐng)按照下面說(shuō)明進(jìn)行補(bǔ)償修正：
不滿3dB(A)時(shí)，測(cè)試無(wú)效；為3dB(A)時(shí)，補(bǔ)償值為-3；為4～6dB(A)時(shí)，補(bǔ)償值為-2；為7～9dB(A)時(shí)，補(bǔ)償值為-1；為10dB(A)以上時(shí)，不進(jìn)行補(bǔ)償。
連續(xù)測(cè)試三次。三次噪音皆≤68dB(A)方為合格。
Distribution of noise measurement points噪音測(cè)量點(diǎn)分布圖
1.8.3. 接受標(biāo)準(zhǔn)
每個(gè)測(cè)試點(diǎn)噪聲≤68dB。
19、浮游菌測(cè)試
1.9.1測(cè)試目的：為了確認(rèn)設(shè)備停運(yùn)狀態(tài)下浮游菌是否符合要求。
1.9.2. Method方法：
將φ90mm培養(yǎng)皿的浮游菌采樣器置于操作臺(tái)面上，依據(jù)是GB16293-2010醫(yī)藥工業(yè)沉降菌的監(jiān)測(cè)，采樣量為1000L,測(cè)試按照GB16292-2010 面積小于10m2取3個(gè)點(diǎn)
1.9.3判定標(biāo)準(zhǔn)：
潔凈級(jí)別 | GradeA |
浮游菌（f90mm） | <1 |
20.Sedimentation bacteria test沉降菌測(cè)試
20.目的：
為了確認(rèn)設(shè)備停運(yùn)狀態(tài)下沉降菌是否符合要求。
20.2方法
將φ90mm培養(yǎng)皿置于操作臺(tái)面上，依據(jù)是GB16294-2010醫(yī)藥工業(yè)沉降菌的監(jiān)測(cè)，擺放14個(gè)
20.3判定標(biāo)準(zhǔn)：
潔凈級(jí)別 | GradeA |
沉降菌（f90mm） | <1 |
自凈式傳遞窗驗(yàn)證內(nèi)容：
安裝確認(rèn)（IQ）——開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝檢查、設(shè)備調(diào)試、文件資料和儀器儀表的確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——對(duì)傳遞窗的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)確認(rèn)。
性能檢查（PQ）——分別進(jìn)行自凈和消毒效果及時(shí)間驗(yàn)證，確認(rèn)自凈式傳遞窗符合GMP要求。
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