藥品GMP潔凈廠房檢測

    醫(yī)藥潔凈廠房按用途主要分為以下幾種：原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。醫(yī)藥潔凈廠房是保障人用醫(yī)藥制品的良好質(zhì)量和生產(chǎn)人員的自身安全的重要保護措施。

藥廠GMP車間檢測、高效過濾器檢漏至關(guān)重要
檢測項目：溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、風速、新風量、噪聲、照度、自凈時間、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、高效過濾器檢漏。

檢測依據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）》
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》l
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

高效過濾器是提供潔凈室潔凈環(huán)境非常重要的部件，屬耗材類，一般?每兩年更換一次。高效過濾器自身及安裝如果存在缺陷，如過濾器本身有小孔或者安裝不嚴密形成縫隙，都會導致達不到預期的凈化效果，因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對過濾器進行檢漏。

檢漏對象：高效送風口、FFU、層流罩、干熱滅菌柜、隧道烘箱滅菌、生物安全柜、風淋室、潔凈臺、潔凈屏、凈化單元等的過濾器檢漏服務

檢測依據(jù)：

      GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

      GB/T 13554-2008《高效空氣過濾器》

藥廠GMP車間檢測、高效過濾器檢漏至關(guān)重要