無菌隔離器                   無菌隔離器系統(tǒng)根據需要設計為雙艙體結構；主操作艙采用雙面8手套結構，各艙體設計有獨立的送風、過濾、循環(huán)和排風系統(tǒng)。各艙按照實際需求設計不同類型的物料架及物料轉移小車； 系統(tǒng)由基礎框架和殼體、操作人員手套和高效過濾器、風機、送風和回風通道、控制系統(tǒng)等組成。可以在產品和操作人員之間形成密閉的有效物理的隔斷，為無菌樣品檢測提供完整的無菌環(huán)境保護。

送風、過濾及排風系統(tǒng)

1、系統(tǒng)送風采集自室內，經過隔離器的送風和再循環(huán)，大約 80%再循環(huán)，20%排出到室外，系統(tǒng)需要設置單獨的排風管道。

2、進氣通過 F8 的預過濾，隨后為 H14 的平板高效過濾器送風，在艙體內形成垂直單向流。

3、排氣通過 H14 過濾器，通過單獨的排風風機和風閥排出室外。

4、隔離器艙體內可符合 ISO 5 級的環(huán)境要求，并對周圍環(huán)境維持正壓；

5、高效過濾器預留有完整性檢測接口，可進行在線完整性檢測。

6、對過濾器前后的壓差使用壓差表進行持續(xù)監(jiān)控，壓差在隔離器艙體外顯示。

7、送風風機和排風風機均為變頻控制。

8、艙體頂部布置送風風機及平板式高效過濾器。過濾器下方布置均流膜。

9、單向流時，送風系統(tǒng)提供設定點為 0.45米/秒的單向流，在均流膜下 15~30cm 處進行風速的監(jiān)控，均流膜面下的平均速度保持在設定點的±20%；連續(xù)監(jiān)控風速，風速值顯示和記錄與控制系統(tǒng)中。

10、單向流時，可進行煙霧測試，以證明單向氣流從均流膜向下，沒有任何向上氣流或紊流，在任何地方都不會對開口的樣品造成顆粒污染風險。

11、層流時，主艙體底部為可拆卸的打孔板工作平臺，保證艙體內良好的單向層流氣流。

12、層流型隔離器回風口設計在隔離器艙體底部，回風收集到回風通道內；

13、正壓隔離器主操作艙相對周圍環(huán)境區(qū)域保持正壓（大約 100 Pa）。傳遞艙對外保持約 50Pa的正壓。壓差由控制系統(tǒng)進行監(jiān)控、顯示并記錄。

操作手套

1、手套口為 POM 材質，雙層安裝；手套為分體式，材質為 HYPALON，主工作艙設計8只手套，雙面操作。手套可實現可安全更換及靈活操作。手套配有支撐架，以避免滅菌過程中手套表面彎曲遮蔽影響滅菌效果。

2、手套口和手套的安裝能通過常規(guī)完整性（泄漏）測試。

主體結構

1、主工作艙將由 3mm 厚度的 AISI 316L 不銹鋼焊接制成，所有轉角被加工至 R 16mm 的圓角。工作艙*焊接，可提供無縫處理。

2、技術框架、外殼體和風道為 304 不銹鋼材質，門玻璃為鋼化安全玻璃材質。

3、內外表面均勻拋光（內部 0.4 µm Ra，外部 0.8 µm Ra）。

4、隔離器艙體前面設計有帶坡度的雙層玻璃面板，帶電位置檢測開關；

5、隔離器主艙體前門設計有氣撐，在維修階段容易打開。

6、設備上設計有腔體過氧化氫蒸汽滅菌的接口，采用集成式，節(jié)省空間；

7、隔離器配置可調水平的支腳；

8、回風管道配有可密封的法蘭蓋板，可打開清洗回風道；

9、隔離器艙體底部整合2臺集菌儀，并安裝有腳踏開關，適合人機操作。

10、艙體內部可根據需要設置不等數量的316L 不銹鋼材料的打孔托盤和物料托架，用于工具或待檢品的存放。

11、艙體內頂部設計帶勾懸掛支架，用于懸掛工具、檢測樣品和無菌測試用品。

12、隔離器的艙體內另外設置有以下傳感器或儀表，用于關鍵參數的在線監(jiān)測：

l 風速監(jiān)測；

l 溫度監(jiān)測；

l 相對濕度監(jiān)測；

l VHP滅菌時的高濃度、低濃度監(jiān)測。

13、在線塵埃粒子計數器和微生物采樣器可包括在供貨范圍，也可預留接口。在木模實驗時確定準確的位置。

14、在地板高度以上約 1.5 米，距離隔離器 1 米處測量的zui大噪音不高于 75dB(A)。

15、設備的設計能滿足每天 24 小時，每周 7 天的運行。

集菌儀

1、適合人體工程設計的集菌儀安裝在隔離器艙體內，便于清潔和操作。集菌儀底部與隔離艙體底部的工作臺面緊密連接，保證密封性能。該裝置通過安裝在隔離器外的腳踏開關操作，不需要操作人員將手從手套內取出即可開關，方便操作人員使用。

2、316L不銹鋼材料并拋光的擺放盤、泵及泵頭及瓶夾，容器清潔并兼容多種消毒劑。

3、無菌過濾后的廢液通過密封的管道排出艙體外，管道與隔離器出口的連接處設計有衛(wèi)生型球閥，用于必要時候的密閉。

手套撿漏儀

這套裝置可以方便的安裝在手套座上，利用自帶的充氣泵對密封膠條充氣，實現檢測頭與手套座的*密封；該裝置自帶手套充氣泵，可以進行在線手套完整性測試。這套裝置利用過壓遞減衰退法進行手套的完整性檢驗，每次同時檢測4只手套。

VHP滅菌系統(tǒng)

1、VHP 滅菌系統(tǒng)可以與隔離器集成在一起，設備預留VHP滅菌接口。滅菌時，VHP滅菌器與隔離器艙體形成密閉回路，對艙體進行滅菌操作。

2、整個滅菌系統(tǒng)主要包括除濕系統(tǒng)、蒸發(fā)器、進氣/排氣管路、濃度檢測傳感器以及控制系統(tǒng)組成。

3、各個艙體內配置高、低濃度的過氧化氫濃度檢測傳感器，用于檢測艙體內滅菌時的濃度（高濃度）和滅菌結束時的殘留濃度（低濃度）。

4、滅菌程序可自動運行，滅菌過程中濃度低于規(guī)定限度時產生報警

5、滅菌劑容器位于較低位置，方便更換。為滅菌容器設計有稱重系統(tǒng)，進行剩余滅菌溶液的檢測，低于規(guī)定量時（不足一次滅菌用量）報警。

自動控制系統(tǒng)

無菌檢測隔離器系統(tǒng)設計有的 PLC 控制系統(tǒng)及人機界面來控制空氣處理和送風、程序工藝運行和監(jiān)控。并提供指示和警報。HMI 為操作員與隔離器系統(tǒng)進行成功互動的必要基本控制。安裝在設備上的觸摸屏將控制風扇電機的變頻以及系統(tǒng)所需的其他控制裝置。

控制系統(tǒng)安全性

系統(tǒng)安全訪問由以下方面組成：

a) 操作員：提供操作人員訪問權限以對設備進行常規(guī)操作；

b) 工藝員：進行關鍵參數設置，并能夠進入操作員級別的操作路徑；

c) 管理員：進行安全參數設置，并能夠進入操作員級別、工藝員級別的操作路徑