華海標(biāo)本：中國制藥可以學(xué)印度
“印度的制藥業(yè)一直走在中國的前面，得益于其更早地融入了醫(yī)藥市場，化發(fā)展帶動(dòng)其從管理理念到生產(chǎn)、技術(shù)、市場結(jié)構(gòu)的綜合提升，‘印度模式’值得我們借鑒。隨著越來越多的中國企業(yè)參與醫(yī)藥市場，中國的制藥業(yè)應(yīng)該能夠迅速崛起。”
10月12日，浙江臨海，一個(gè)依山傍水的廠區(qū)生產(chǎn)車間內(nèi)，整潔干凈的地面、窗明幾凈的環(huán)境，加上工人忙碌的身影，一如往常。
這里就是浙江華海藥業(yè)股份有限公司(下稱“華海藥業(yè)”)，在今年的夏季，該公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥品——奈維拉平獲得了美國FDA的認(rèn)證。FDA迄今為止的數(shù)據(jù)顯示，這是中國制藥企業(yè)獲準(zhǔn)向美國出口制劑產(chǎn)品(即成品藥)?！度A爾街日報(bào)》稱，“華海藥業(yè)是中國企業(yè)進(jìn)軍發(fā)達(dá)國家市場的一個(gè)縮影。”
華海藥業(yè)成立于1989年，那一年，現(xiàn)在的華海藥業(yè)董事長兼總陳保華和他的大學(xué)同學(xué)周明華籌資2萬元，創(chuàng)辦了“臨海市汛橋合成化工廠”，在臨海的農(nóng)民房里開始了創(chuàng)業(yè)之路，1999年，該廠增資并更名為“浙江華海藥業(yè)股份有限公司”；2003年3月4日，華海藥業(yè)上市，當(dāng)時(shí)，陳保華和周明華二人分別持有上市公司29.15%的股份。
“(獲得認(rèn)證后)華海藥業(yè)的成長空間被打開，企業(yè)今后的發(fā)展速度也將加快。”12日，陳保華平靜地對《*財(cái)經(jīng)日報(bào)》表示。他認(rèn)為，這也是中國制藥業(yè)上一個(gè)具有里程碑意義的事件，“我相信中國今后會(huì)有更多的制藥企業(yè)走進(jìn)美國！”
對醫(yī)藥市場化和浙江民企頗有研究的中國市場學(xué)會(huì)常務(wù)理事、浙江大學(xué)EMBA中心主任范曉屏表示，獲得美國FDA的認(rèn)證，是華海藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)歷程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，而這個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)際上也是中國眾多制藥企業(yè)即將要走的歷程，“在不經(jīng)意間，中國的制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始崛起”。
5年認(rèn)證之路
“這很難，要求非常高。”提起美國FDA的認(rèn)證之路時(shí)，陳保華由衷感嘆，他表示，盡管華海藥業(yè)一直面向市場，較早地接受醫(yī)藥管理理念，并先后通過了包括FDA認(rèn)證在內(nèi)的眾多原料藥*認(rèn)證，但當(dāng)2002年提出要申請制劑FDA認(rèn)證的時(shí)候，很多人都認(rèn)為這對華海藥業(yè)來說是難以逾越的鴻溝。
中國已經(jīng)成為世界上zui大的藥品原料供應(yīng)基地，如維生素C等，中國出口美國的藥品原料占該國的85%以上，目前，國內(nèi)已有一定數(shù)量的企業(yè)獲得原料藥出口美國市場的認(rèn)證資格。但在制劑產(chǎn)品方面，中國目前尚未獲得進(jìn)入美國的資格，因?yàn)橐@得這個(gè)資格，首先必須要通過美國FDA的認(rèn)證。
FDA是(美國)食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫，它是目前上對品質(zhì)要求zui高的藥品認(rèn)證，通過美國FDA認(rèn)證，意味著世界上幾乎所有的國家，都將會(huì)認(rèn)同你的質(zhì)量保證體系達(dá)到了zui高標(biāo)準(zhǔn)。
“盡管我們被認(rèn)為是國內(nèi)特色原料藥出口的，但在世界范圍內(nèi)，華海藥業(yè)還只是一家處于成長過程中的制藥企業(yè)。”陳保華說，前段時(shí)間他去美國的時(shí)候，美國FDA的官員對他說，印度已經(jīng)有36家企業(yè)通過了美國FDA認(rèn)證，有38個(gè)制劑品種獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，而中國一個(gè)也沒有。
“我們現(xiàn)在生產(chǎn)的原料藥和制劑成品藥還都屬于仿制藥。你要想仿制某家工廠的某個(gè)制劑，比如我們要仿制奈維拉平，工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考核等各項(xiàng)指標(biāo)都必須要經(jīng)過驗(yàn)證，這就涉及到化學(xué)、藥理、臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，然后還要做藥理研究，zui后還要做生物等效性測試，以上結(jié)果必須達(dá)到和原研藥廠產(chǎn)品相同的效果，你才能有資格去申請美國FDA認(rèn)證。”陳保華說。
申請認(rèn)證的時(shí)候，企業(yè)還必須按照美國FDA注冊的要求編寫文件，“文件加起來有一米多高”，準(zhǔn)備充分后才能遞交給美國FDA，美國FDA按照仿制藥審查的要求對資料進(jìn)行反復(fù)審查，審查通過后，再派專家到公司進(jìn)行車間現(xiàn)場GMP認(rèn)證。“如果你前面這些工作沒有做好，沒有達(dá)到它的要求，它是不會(huì)派人來認(rèn)證的。”陳保華說。
“現(xiàn)場認(rèn)證的難度也是相當(dāng)大的。”華海藥業(yè)制劑生產(chǎn)技術(shù)部許丕杰向本報(bào)記者回憶道。在今年3月底，美國FDA派出的2名官員在華海藥業(yè)“蹲點(diǎn)”8天，“幾乎連窗戶玻璃的光潔程度都檢查了好幾次”，隨后，2個(gè)官員向他“盤問”了很多技術(shù)性難題，并要求提出明確的解決方案，“當(dāng)時(shí)，我感到壓力很大。”許丕杰說。
今年6月25日，華海藥業(yè)終于收到了來自美國FDA的*函件，確認(rèn)該公司的固體制劑車間以*獲得了FDA認(rèn)證，成為中國迄今為止*的藥物制劑車間獲得該認(rèn)證的企業(yè)，同時(shí)，這也意味著該公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥品奈維拉平zui終獲得了美國FDA認(rèn)證。
“從2002年有這個(gè)想法，到zui后拿到認(rèn)證，我們花了5年時(shí)間，投入的資金也超過1億元。”陳保華表示，這個(gè)歷程還算是比較順利的。
陳保華透露，在通過FDA認(rèn)證之前，華海所有原料藥及制劑產(chǎn)品都通過了國內(nèi)GMP認(rèn)證，6個(gè)原料藥及固體制劑通過了澳大利亞TGA認(rèn)證，原料藥和制劑通過了歐盟GMP認(rèn)證，數(shù)個(gè)產(chǎn)品獲得了COS證書，并且有部分產(chǎn)品通過了韓國KFDA認(rèn)證以及丹麥*、法國*和意大利*的認(rèn)證。
美國市場路徑
“這次的意義應(yīng)該說非同尋常，(通過美國FDA認(rèn)證)打開了華海藥業(yè)的上升通道，我們將面臨著一次產(chǎn)品與市場結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級(jí)。”陳保華說，美國是上zui大的藥品市場，其用量占到了世界用量的30%以上。此外，獲得了美國FDA認(rèn)證后，可以向南美、非洲、俄羅斯、中東這些市場去滲透。
華海藥業(yè)的一位老員工對本報(bào)記者稱，華海藥業(yè)自1989年創(chuàng)立以來，“一直走在別人的前面”——華海藥業(yè)靠做中間體發(fā)家，當(dāng)別人開始做中間體，在國內(nèi)市場開始競爭時(shí)，華海藥業(yè)開始做原料藥，進(jìn)入印度、南美等市場；當(dāng)別人開始做原料藥，涌入南美和印度時(shí)，華海藥業(yè)開始做歐洲的COS認(rèn)證，進(jìn)入規(guī)范市場；當(dāng)別人開始做COS認(rèn)證時(shí)，華海藥業(yè)開始成立美國公司，做制劑FDA認(rèn)證——“當(dāng)別的企業(yè)通過了美國FDA認(rèn)證后，華海藥業(yè)肯定又有新目標(biāo)了”。
陳保華向記者確認(rèn)了上述歷程，并透露，華海(美國)公司成立于2004年，其主要目的是了解美國市場，研究、開發(fā)制劑，尋找合作伙伴，并負(fù)責(zé)FDA認(rèn)證的申報(bào)、注冊，“華海(美國)公司的所有員工都來自美國的大型制藥企業(yè)，并深諳美國藥政管理體系和市場文化，團(tuán)隊(duì)力量很強(qiáng)大”。
陳保華表示，也正是因?yàn)槿A海(美國)公司的成立，華海藥業(yè)的FDA認(rèn)證之路才能如此順利，“今后，華海(美國)公司還將進(jìn)一步和當(dāng)?shù)氐墓炯訌?qiáng)融合和合作”。
華海藥業(yè)的奈維拉平要外銷至美國，必須等到2012年5月。由德國Boehringer Ingelheim GmbH擁有的艾滋病藥奈維拉平的美國權(quán)到期后才能展開。但陳保華表示，華海藥業(yè)的固體制劑車間獲得認(rèn)證后，公司其他的藥品就更容易獲得認(rèn)證，即華海藥業(yè)今后可以連續(xù)開發(fā)多個(gè)制劑產(chǎn)品，在申請新的產(chǎn)品文號(hào)時(shí)，可以大大縮短申請的時(shí)間。更為重要的是，華海藥業(yè)擁有的經(jīng)驗(yàn)又將讓提交的申請材料變得更為有效。
他透露說，華海藥業(yè)現(xiàn)在希望借美國FDA的這項(xiàng)核準(zhǔn)，爭取其他藥品的被核準(zhǔn)，并爭取將成品藥銷往歐洲。
目前華海藥業(yè)并沒有獨(dú)立開發(fā)制劑銷售到美國市場的打算。陳保華坦率地表示：“新藥獲得當(dāng)?shù)叵M(fèi)者的認(rèn)同，沒有3~5年時(shí)間是不切實(shí)際的，這是一個(gè)逐步開拓的過程，華海藥業(yè)不能好高騖遠(yuǎn)。”
他表示，華海藥業(yè)目前zui主要也是zui切實(shí)際的想法是承接美國制劑藥品的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，“如果美國某藥廠認(rèn)為本地化生產(chǎn)的成本比較高，它可以向華海藥業(yè)轉(zhuǎn)移，在經(jīng)過美國FDA簡略審批后，就可以獲準(zhǔn)”。
“第二，我們可以和美國制藥企業(yè)搞聯(lián)合開發(fā)，如華海藥業(yè)專門做工藝、質(zhì)量研究，美國方面做臨床研究，然后這邊生產(chǎn)，那邊銷售。”陳保華說。
“雖然這是一個(gè)簡單的，甚至是一個(gè)業(yè)務(wù)上的認(rèn)證，但其實(shí)這里面包含著全面的提升，無論從裝備、管理、文化，還是理念等軟硬件方面，都標(biāo)志著華海藥業(yè)開始向水平提升。”陳保華說，通過FDA認(rèn)證，可以使華海藥業(yè)跟上制藥企業(yè)接軌，帶動(dòng)整個(gè)企業(yè)理念的發(fā)展、設(shè)備的更新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，使華海成為一個(gè)化制藥公司。
漫長的產(chǎn)業(yè)升級(jí)
華海藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)歷程，實(shí)際上是中國制藥企業(yè)的一個(gè)縮影——從中間體到原料藥再到制劑，由低附加值的原料藥出口轉(zhuǎn)向高附加值的制劑生產(chǎn)，這是中國絕大多數(shù)制藥企業(yè)已經(jīng)走或者正在走的一條路，同時(shí)，也與印度的原料藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)之路有諸多暗合之處。
許丕杰說，在制藥界，“印度模式”所代表的方式是，大部分企業(yè)先做普通原料藥的生產(chǎn)，然后再轉(zhuǎn)型做特色原料藥，zui后再拓展制劑生產(chǎn)領(lǐng)域，直至介入新藥研發(fā)領(lǐng)域，而上述環(huán)節(jié)，大部分都圍繞著海外市場開展。
“印度的制藥業(yè)一直走在中國的前面，得益于其更早地融入了醫(yī)藥市場，化發(fā)展帶動(dòng)其從管理理念到生產(chǎn)、技術(shù)、市場結(jié)構(gòu)的綜合提升，‘印度模式’值得我們借鑒。隨著越來越多的中國企業(yè)參與醫(yī)藥市場，中國的制藥業(yè)應(yīng)該能夠迅速崛起。”陳保華說。
浙江臺(tái)州是中國*個(gè)設(shè)立化學(xué)原料藥基地的地級(jí)市，在經(jīng)過40多年的發(fā)展后，該地區(qū)原料藥企業(yè)的銷售收入占比已經(jīng)超過全國的10%，同時(shí)出口量也占到全國的10%，臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)以原料藥的特色和優(yōu)勢享譽(yù)海內(nèi)外。
不過，包括臺(tái)州在內(nèi)，中國制藥業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理和產(chǎn)品延伸度不足也一直飽受詬病，甚至一些企業(yè)為了短期利益，采取消極治污或其他不法手段，低價(jià)競銷，損害了行業(yè)的利益，也使得企業(yè)的利潤不能得到進(jìn)一步提高。
“必須要升級(jí)，否則將沒有出路，在這個(gè)升級(jí)過程中，原料藥企業(yè)應(yīng)該重視制劑的開發(fā)，制劑生產(chǎn)應(yīng)該成為原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)，并zui終有幾家企業(yè)能夠獨(dú)立開發(fā)新藥。”范曉屏教授如此表示。
“實(shí)際上，國內(nèi)很多制藥企業(yè)都想升級(jí)，也想做FDA的認(rèn)證，但心里沒底，加上投入實(shí)在太大，要求也太高，很多企業(yè)一直不敢涉足。”范曉屏說，華海藥業(yè)的成功，意味著中國的制藥企業(yè)開始真正走向美國市場，這對于國內(nèi)的制藥市場有很大的推動(dòng)和促進(jìn)作用，會(huì)加速中國制藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。
臺(tái)州眾多的制藥企業(yè)已開始逐漸顯現(xiàn)這一端倪。同樣位于臺(tái)州的海正藥業(yè)在2005年年報(bào)中就指出，“下一步著手申報(bào)制劑產(chǎn)品的認(rèn)證，在原有優(yōu)勢原料藥的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)制劑產(chǎn)品走出，建立原料藥到制劑的垂直體生產(chǎn)和銷售”。
同時(shí)，臺(tái)州已有11家醫(yī)化企業(yè)被列入*高新技術(shù)企業(yè)，占臺(tái)州市*高新技術(shù)企業(yè)的33%，而這些企業(yè)，或多或少都有申報(bào)制劑產(chǎn)品認(rèn)證的打算，有的也已經(jīng)在著手準(zhǔn)備，當(dāng)?shù)?也正在積極引導(dǎo)制藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
“民營制藥企業(yè)只有加大投入，嚴(yán)格規(guī)范體系，建立起高起點(diǎn)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，才能加入競爭行列，否則，只能位列制藥產(chǎn)業(yè)的末端。”范曉屏說，華海藥業(yè)制劑產(chǎn)品申請美國FDA的成功，實(shí)際上告訴我們的企業(yè)，美國FDA的認(rèn)證也并不可怕，只要我們按照正常的程序，嚴(yán)格要求自己，總會(huì)取得成功。
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