醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)也是制藥企業(yè)GMP執(zhí)行主體
*，在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過(guò)程中，醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)與管理工作是非常重要的，醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)作為制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的硬件把關(guān)者，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的提升起著重要作用。用中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程公司顧問(wèn)孔震宇的話來(lái)說(shuō)，制藥企業(yè)在開(kāi)工前沒(méi)有遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)的設(shè)計(jì)規(guī)劃，就不可能有很好的未來(lái)。
目前，國(guó)內(nèi)共有中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程公司旗下的重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院和中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司3家醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)院，另有60家左右設(shè)計(jì)院獲得醫(yī)藥行業(yè)部分設(shè)計(jì)資質(zhì)證書(shū)。2003年前后正值制藥企業(yè)GMP認(rèn)證高峰期，大小工程設(shè)計(jì)單位業(yè)務(wù)量很多，設(shè)計(jì)行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期。然而，隨著近幾年醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展處于低谷，行業(yè)洗牌，技改項(xiàng)目大幅減少，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)市場(chǎng)逐年萎縮，設(shè)計(jì)力量相比之下顯得有些過(guò)剩。那么，醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)該如何發(fā)展呢？業(yè)內(nèi)專家紛紛獻(xiàn)言獻(xiàn)策。
水平攀升差距仍然存在
自上世紀(jì)80年代后，國(guó)外制藥企業(yè)大量涌入，紛紛在國(guó)內(nèi)建廠開(kāi)工。“三資”企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施藥品GMP，在廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備工藝、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面都給國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供了有益的經(jīng)驗(yàn)。而且，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，外國(guó)公司在中國(guó)建廠必須用國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)院或采取中外設(shè)計(jì)單位合作的設(shè)計(jì)方式，“這在客觀上促使國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)水平慢慢與*水平接軌。”孔震宇說(shuō)道。
無(wú)疑，醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)的發(fā)展與整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r是基本同步的。助力制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，完成GMP改造讓工程設(shè)計(jì)行業(yè)與制藥企業(yè)休戚相關(guān)。醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)具有承接項(xiàng)目規(guī)模小、技術(shù)水平高、專業(yè)化強(qiáng)的特性，與國(guó)外同行相比，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)在軟硬件上都存在一定的差距。
“在硬件方面，以土建為例，國(guó)外企業(yè)的大部分廠房鋼結(jié)構(gòu)居多，而國(guó)內(nèi)企業(yè)由于考慮到資金等方面的因素，多以混凝土結(jié)構(gòu)為主。當(dāng)然，近幾年鋼結(jié)構(gòu)的廠房也在不斷增加。此外，國(guó)外同行在裝飾材料、潔凈設(shè)備、制藥設(shè)備的選擇上檔次也較高。”孔震宇告訴記者。“在軟件方面，國(guó)內(nèi)工程設(shè)計(jì)業(yè)在工藝、設(shè)計(jì)水平方面也與國(guó)外同行存在較大的差距。由于上述因素以及市場(chǎng)需求和企業(yè)自身原因，目前國(guó)內(nèi)本土藥企通過(guò)歐盟cGMP認(rèn)證的很少，只有浙江華海、浙江海正、無(wú)錫凱夫、浙江康恩貝等寥寥幾家。”而日前國(guó)家食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱新《標(biāo)準(zhǔn)》），也提高了GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了軟件管理。這對(duì)工程設(shè)計(jì)行業(yè)提出了更高的要求。
另外，在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)上，國(guó)外一個(gè)項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)收費(fèi)為整個(gè)項(xiàng)目總投資的7%~10%，而國(guó)內(nèi)同行往往只能拿到總投資的1.5%左右。一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這除了與客戶對(duì)其設(shè)計(jì)質(zhì)量的認(rèn)可程度有關(guān)外，*的設(shè)計(jì)理念沒(méi)有很好地融入到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也是重要原因之一。在我國(guó)，醫(yī)藥工程往往是采納國(guó)外的概念，而工程設(shè)計(jì)仍按照國(guó)內(nèi)的已有方式來(lái)進(jìn)行。“zui近一二十年，不斷有國(guó)外同行希望進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但許多都沉沙折戟。這與國(guó)家的相關(guān)規(guī)定和國(guó)外設(shè)計(jì)公司報(bào)價(jià)普遍偏高有關(guān)。”該業(yè)內(nèi)人士告訴記者。
完善標(biāo)準(zhǔn)增加產(chǎn)品認(rèn)證
不管怎么說(shuō)，差距是客觀存在的，該如何迎頭趕上呢？中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)韓立新認(rèn)為，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)所面臨的“zui大的技術(shù)壁壘就是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不健全”。
據(jù)了解，目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)非常缺乏自己的專屬標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，而國(guó)外同行業(yè)已擁有自己的GEP（醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理規(guī)范）等標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不健全的實(shí)際狀況已經(jīng)引起了業(yè)內(nèi)的普遍關(guān)注和重視。去年7月，中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)與業(yè)內(nèi)3家設(shè)計(jì)院在重慶召開(kāi)了《醫(yī)藥工程建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)文件編制標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）的啟動(dòng)會(huì)，而《標(biāo)準(zhǔn)》將結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工程建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)市場(chǎng)現(xiàn)實(shí)情況進(jìn)行編制。“我認(rèn)為，擁有自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，才能更好地與接軌，進(jìn)而在技術(shù)水平上有所提升和突破，縮短在建筑、材質(zhì)、裝備等方面的差距。”韓立新說(shuō)道。
而在中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司顧問(wèn)繆德驊看來(lái)，除了標(biāo)準(zhǔn)缺失外，管理落后也是一個(gè)重要原因。“這在工程設(shè)計(jì)行業(yè)同樣有所反映。”
“應(yīng)該說(shuō)，制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的過(guò)程，也是對(duì)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)的一次技術(shù)檢驗(yàn)。但目前的GMP認(rèn)證，按階段分只是屬于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的認(rèn)證，認(rèn)證檢查的重點(diǎn)是企業(yè)概貌和總體水平，并不是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)定。” 繆德驊指出，“不少制藥企業(yè)取得GMP證書(shū)后，以為自己的產(chǎn)品以及企業(yè)的工藝規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、檢驗(yàn)方法等都符合了GMP要求；受獲證企業(yè)影響，一些設(shè)備制造單位、工程設(shè)計(jì)單位也誤以為自己的產(chǎn)品也隨之符合了GMP要求，這是對(duì)現(xiàn)行GMP認(rèn)證的誤解。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)匆匆過(guò)關(guān)，不少工程設(shè)計(jì)中不符合GMP的問(wèn)題被掩蓋，這對(duì)工程設(shè)計(jì)行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展是不利的。歐盟GMP認(rèn)證體系對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程提出的要求涵蓋了從廠房設(shè)備到人員、文件管理及質(zhì)量管理體系各個(gè)方面，要求非常嚴(yán)格、全面，認(rèn)證難度較大。國(guó)內(nèi)的一些產(chǎn)品出口前都要接受國(guó)外藥品管理機(jī)構(gòu)的GMP檢查。與國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證不同的是，他們的檢查是屬于GMP的產(chǎn)品認(rèn)證。我國(guó)要完善現(xiàn)行的GMP認(rèn)證制度，就必須把產(chǎn)品認(rèn)證提到議事日程，這包括對(duì)所用原料、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)方法、清洗消毒等方面的認(rèn)證。”繆德驊認(rèn)為，藥品質(zhì)量與設(shè)備制造單位、原料供應(yīng)單位、工程設(shè)計(jì)單位的產(chǎn)品質(zhì)量密不可分，因此，除制藥企業(yè)外，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的單位都應(yīng)自覺(jué)成為GMP的執(zhí)行主體。
據(jù)繆德驊透露，根據(jù)國(guó)家GMP要求制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）即將公布，《規(guī)范》對(duì)工程設(shè)計(jì)符合GMP提出了全面、合理和嚴(yán)格的要求。這表明工程設(shè)計(jì)行業(yè)作為藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證的源頭，已將自己列入GMP執(zhí)行主體之中，這對(duì)提升醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)的整體水平是非常有益的。
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