環(huán)保GMP新規(guī)醞釀成本壓力考驗(yàn)藥企
繼新的《藥品注冊管理辦法》正在征求意見之后，將對制藥業(yè)產(chǎn)生重大影響的兩大新標(biāo)準(zhǔn)也正在醞釀之中。
昨日，《*財(cái)經(jīng)日報(bào)》從中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)(下稱“化藥協(xié)會(huì)”)了解到，由國家環(huán)?？偩制鸩莸闹扑幑I(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局起草的新GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)目前已完成草案或討論稿，正由化藥協(xié)會(huì)組織企業(yè)進(jìn)行意見調(diào)查。
“目前已將調(diào)查表下發(fā)企業(yè)，還未收齊意見。”化藥協(xié)會(huì)顧問俞觀文接受采訪時(shí)表示。據(jù)悉，環(huán)保新標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃在2008年開始實(shí)施，新GMP標(biāo)準(zhǔn)目前尚無時(shí)間表。而由于這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，所以在企業(yè)界備受關(guān)注。
環(huán)保成本壓力
中國制藥業(yè)“大戶”以原料藥生產(chǎn)企業(yè)居多。
一般來說，生產(chǎn)1噸原料藥平均用6噸
化工原料，有的高達(dá)數(shù)十噸甚至上百噸。原料只有一小部分成為原料藥結(jié)構(gòu)的組成部分，一小部分經(jīng)化學(xué)反應(yīng)成為水等無害物質(zhì)，大部分成為“三廢”。
據(jù)了解，石藥集團(tuán)目前在環(huán)保上的支出就高達(dá)3.5億元，華藥集團(tuán)、海正藥業(yè)(12.11,-0.32,-2.57%)為解決環(huán)保問題，也耗資達(dá)2億元。
山西威奇達(dá)藥業(yè)有限公司原料藥銷售部主管劉剛向記者介紹，國外的原料藥環(huán)保成本一般占到總成本三分之一，而國內(nèi)估計(jì)占到六分之一。這正是國外制藥企業(yè)紛紛放棄基礎(chǔ)性原料藥生產(chǎn)，將其轉(zhuǎn)移至中國的一個(gè)重要原因。
為了規(guī)避高昂的環(huán)保成本，企業(yè)環(huán)保違規(guī)的行為屢見不鮮。“每年僅環(huán)保違規(guī)罰款，公司就得付出3000萬元。”西南合成(4.86,0.06,1.25%)一位人士告訴記者。而據(jù)悉，石藥集團(tuán)內(nèi)蒙古中潤公司、聯(lián)邦制藥彭州公司(已搬遷)、河南華星制藥、浙江京新藥業(yè)(4.46,-0.15,-3.25%)、新昌制藥、新合成制藥等這些原料藥生產(chǎn)大企業(yè)都在一定程度上存在環(huán)保違規(guī)記錄。浙江臺(tái)州、新昌等原料藥企聚集地甚至一度成為環(huán)保重災(zāi)區(qū)。
鑒于此，國家環(huán)?？偩终谧ゾo修訂《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》。而據(jù)悉，生物和化學(xué)合成物(即原料藥)標(biāo)準(zhǔn)草案將高于世界標(biāo)準(zhǔn)、世界銀行標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)。如原料藥污水的COD預(yù)排放標(biāo)準(zhǔn)(即排至城市污水處理廠的標(biāo)準(zhǔn))由1000COD提高為500COD，排放標(biāo)準(zhǔn)由300COD提高為150COD，現(xiàn)有企業(yè)可按200COD有三年過渡期(制劑為100COD)。
“新標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)的升級，但對藥企的成本也是一大考驗(yàn)。”俞觀文說。例如，按現(xiàn)有國家的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，1000噸青霉素污水治理設(shè)施投資為3000萬元，“終端產(chǎn)品價(jià)格一降再降，如果按標(biāo)準(zhǔn)，投入還要往上翻，這可能使得一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)在環(huán)保治理方面心有余而力不足。”他說。
GMP新標(biāo)考驗(yàn)藥企資金鏈
國家食品藥品監(jiān)督管理局于去年11月提出新的GMP標(biāo)準(zhǔn)討論稿，只待批準(zhǔn)后實(shí)施。
據(jù)悉，新的標(biāo)準(zhǔn)不僅強(qiáng)調(diào)軟件與全員GMP意識，硬件標(biāo)準(zhǔn)也提高。如非無菌制劑的口服制劑生產(chǎn)潔凈度由30萬級提高為10萬級。
“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在歐美的GMP標(biāo)準(zhǔn)中都沒有，如果按照這一標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)多數(shù)企業(yè)都達(dá)不到，這也就意味著這些企業(yè)生產(chǎn)口服制劑的廠房得重新進(jìn)行GMP改造。”俞觀文說。“實(shí)際上，口服制劑的生產(chǎn)潔凈度是可以通過加強(qiáng)管理實(shí)現(xiàn)的，應(yīng)該提高標(biāo)準(zhǔn)的是注射制劑。”
而按照新的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造所帶來的成本壓力也是藥企需要重點(diǎn)考慮的問題。根據(jù)中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究中心的調(diào)查，在前一輪的制藥業(yè)GMP改造中。醫(yī)藥企業(yè)為GMP認(rèn)證投入的總資金在1500億元左右，其中30%～40%的資金來自銀行貸款。而由于貸款企業(yè)盈利能力不足，該部分銀貸將產(chǎn)生約200億元的壞賬。
“主要是通過GMP認(rèn)證之后，產(chǎn)能擴(kuò)大了，品種結(jié)構(gòu)沒有跟上，出現(xiàn)產(chǎn)能和需求的矛盾，導(dǎo)致很多企業(yè)開工不足。”哈藥集團(tuán)制藥總廠廠長王豐向記者表示。而來自中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)對全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的設(shè)備利用情況的調(diào)查結(jié)果顯示：我國2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%，與2004年和2003年相比，呈逐年下降的趨勢。
“2004年以來，制藥工業(yè)年利潤僅140多億元，如果環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和新GMP標(biāo)準(zhǔn)按照草案和討論稿實(shí)施，制藥工業(yè)可能要投資數(shù)百億元。如何應(yīng)對這兩個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)，值得關(guān)注。”化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提供給會(huì)員企業(yè)參考的一份報(bào)告上如此描述。
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