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華生制藥公司近日表示，FDA已接受其膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）治療藥鹽酸奧昔布寧（oxybutyninchloride）凝膠的新藥申請。
該藥為局部用透明凝膠，通過透皮給藥，可以在24小時(shí)內(nèi)持物穩(wěn)定地釋放奧昔布寧成分。由于通過皮膚給藥，藥物成分無需經(jīng)過人體的代謝過程，而經(jīng)過口服給藥的同類制劑有大量的藥物成分會(huì)被排出體外。
此次新藥申請的依據(jù)是在一項(xiàng)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照III期臨床實(shí)驗(yàn)中獲取的數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)為期12周，受試者達(dá)789人。在實(shí)驗(yàn)中，鹽酸奧昔布寧凝膠受試者每天用藥一次進(jìn)行治療，結(jié)果顯示，與安慰劑對(duì)照組相比，在減輕OAB癥狀方面，前者效果更好。不僅如此，受試者尿失禁、尿頻的癥狀也更加減輕，每次的排尿量也有所增加。
華生制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，因?yàn)檫@種新藥是通過透皮給藥，耐受性良好，相信它可以為OAB患者帶來更好的選擇。
核心關(guān)鍵詞：華生制藥 FDA
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