“迄今為止，75%以上的醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)仍為歐美國(guó)家控制，中國(guó)至今沒有一條正式在FDA注冊(cè)的成品藥生產(chǎn)線，國(guó)內(nèi)出口主要集中在大宗原料藥上，而且是以價(jià)格低廉的東南亞、非洲等非規(guī)范市場(chǎng)為主。”2005年的10月23日，上海復(fù)星高科技集團(tuán)公司董事長(zhǎng)郭廣昌在北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，為中國(guó)的研發(fā)產(chǎn)業(yè)擔(dān)憂不止。 
    兩年后的今天，郭廣昌這種“擔(dān)憂”終于可以稍減。因?yàn)橹袊?guó)浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司（Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，簡(jiǎn)稱華海藥業(yè)）生產(chǎn)的抗艾滋病藥物已獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證。來自10月9日的《華爾街日?qǐng)?bào)》消息顯示，這是中國(guó)制藥企業(yè)獲準(zhǔn)向美國(guó)出口成品藥。 
    華海藥業(yè)的突破并非偶然事件。在制藥行業(yè)中，隨著中國(guó)藥品研發(fā)技術(shù)的日益提高，中國(guó)正成為世界藥業(yè)研發(fā)zui重要的外包市場(chǎng)之一。 
    蛋糕成型 
    近年來，跨國(guó)企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)。這被稱為新藥研發(fā)外包（ContractResearchOrganization，簡(jiǎn)稱CRO），即包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。根據(jù)機(jī)構(gòu)IMS數(shù)據(jù)，目前CRO的市場(chǎng)總值約200億美元，并以每年16%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。 
    一個(gè)業(yè)界普遍的共識(shí)是，由于一種新藥平均研發(fā)成本為12億美元，為降低成本，許多醫(yī)藥*正在大力削減研發(fā)開支，紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國(guó)這樣的發(fā)展中國(guó)家，而中國(guó)因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉，成為外企地之一。 
    這一點(diǎn)得到了輝瑞研發(fā)亞洲中心外部研究范學(xué)東的驗(yàn)證。10月17日，在第二屆中國(guó)南京生物醫(yī)藥研發(fā)暨服務(wù)外包研討會(huì)上，范學(xué)東介紹，作為世界上zui大的制藥企業(yè)，輝瑞去年的銷售額是450億美元，研發(fā)費(fèi)用高達(dá)75億美元，未來12—15年的研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)達(dá)到800億美元。僅當(dāng)前就大約有350個(gè)項(xiàng)目正在研究開發(fā)中，有大量的外包需求。 
    “中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2010年成為第五，歸國(guó)留學(xué)人員以每年29%的速度在增長(zhǎng)，在醫(yī)藥外包方面會(huì)有很大作為。”范學(xué)東說。 
    “的生物醫(yī)藥服務(wù)外包領(lǐng)域仍是西歐占主導(dǎo)地位，隨著發(fā)達(dá)國(guó)家人力、原材料等資源成本的增高，藥品研發(fā)外包服務(wù)已向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。”國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹在這次研討會(huì)上認(rèn)為，雖然中國(guó)目前僅占到1.1%，但是中國(guó)外包企業(yè)的機(jī)會(huì)仍然很多。“因?yàn)樵谖磥?年內(nèi)，跨國(guó)制藥公司在亞洲進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)目有可能再翻一番。”陶劍虹說。 
    北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心是面向全國(guó)和北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，zui近兩年，他們深刻地感受到醫(yī)藥*急切希望與中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)合作的心情。 
    “現(xiàn)在美國(guó)有90%以上的醫(yī)藥公司在中國(guó)尋找外包公司。：“迄今為止，75%以上的醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)仍為歐美國(guó)家控制，中國(guó)至今沒有一條正式在FDA注冊(cè)的成品藥生產(chǎn)線，國(guó)內(nèi)出口主要集中在大宗原料藥上，而且是以價(jià)格低廉的東南亞、非洲等非規(guī)范市場(chǎng)為主。”2005年的10月23日，上海復(fù)星高科技集團(tuán)公司董事長(zhǎng)郭廣昌在北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，為中國(guó)的研發(fā)產(chǎn)業(yè)擔(dān)憂不止。 
    兩年后的今天，郭廣昌這種“擔(dān)憂”終于可以稍減。因?yàn)橹袊?guó)浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司（Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，簡(jiǎn)稱華海藥業(yè)）生產(chǎn)的抗艾滋病藥物已獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證。來自10月9日的《華爾街日?qǐng)?bào)》消息顯示，這是中國(guó)制藥企業(yè)獲準(zhǔn)向美國(guó)出口成品藥。 
    華海藥業(yè)的突破并非偶然事件。在制藥行業(yè)中，隨著中國(guó)藥品研發(fā)技術(shù)的日益提高，中國(guó)正成為世界藥業(yè)研發(fā)zui重要的外包市場(chǎng)之一。 
    蛋糕成型 
    近年來，跨國(guó)企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)。這被稱為新藥研發(fā)外包（ContractResearchOrganization，簡(jiǎn)稱CRO），即包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。根據(jù)機(jī)構(gòu)IMS數(shù)據(jù)，目前CRO的市場(chǎng)總值約200億美元，并以每年16%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。 
    一個(gè)業(yè)界普遍的共識(shí)是，由于一種新藥平均研發(fā)成本為12億美元，為降低成本，許多醫(yī)藥*正在大力削減研發(fā)開支，紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國(guó)這樣的發(fā)展中國(guó)家，而中國(guó)因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉，成為外企地之一。 
    這一點(diǎn)得到了輝瑞研發(fā)亞洲中心外部研究范學(xué)東的驗(yàn)證。10月17日，在第二屆中國(guó)南京生物醫(yī)藥研發(fā)暨服務(wù)外包研討會(huì)上，范學(xué)東介紹，作為世界上zui大的制藥企業(yè)，輝瑞去年的銷售額是450億美元，研發(fā)費(fèi)用高達(dá)75億美元，未來12—15年的研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)達(dá)到800億美元。僅當(dāng)前就大約有350個(gè)項(xiàng)目正在研究開發(fā)中，有大量的外包需求。 
    “中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2010年成為第五，歸國(guó)留學(xué)人員以每年29%的速度在增長(zhǎng)，在醫(yī)藥外包方面會(huì)有很大作為。”范學(xué)東說。 
    “的生物醫(yī)藥服務(wù)外包領(lǐng)域仍是西歐占主導(dǎo)地位，隨著發(fā)達(dá)國(guó)家人力、原材料等資源成本的增高，藥品研發(fā)外包服務(wù)已向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。”國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹在這次研討會(huì)上認(rèn)為，雖然中國(guó)目前僅占到1.1%，但是中國(guó)外包企業(yè)的機(jī)會(huì)仍然很多。“因?yàn)樵谖磥?年內(nèi)，跨國(guó)制藥公司在亞洲進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)目有可能再翻一番。”陶劍虹說。 
    北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心是面向全國(guó)和北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，zui近兩年，他們深刻地感受到醫(yī)藥*急切希望與中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)合作的心情。 
    “現(xiàn)在美國(guó)有90%以上的醫(yī)藥公司在中國(guó)尋找外包公司。 
    對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，新藥研發(fā)zui難的時(shí)期是起步階段，充足的資金鏈和完善的設(shè)備非常重要。而國(guó)內(nèi)藥企往往存在研發(fā)資金不足的問題，這時(shí)候那些實(shí)力雄厚、經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，以收購或者合作的方式取得創(chuàng)新藥物雛形，無疑更快捷、更經(jīng)濟(jì)。 
    據(jù)一位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，已經(jīng)有許多跨國(guó)公司通過資本運(yùn)作手段，獲取了我國(guó)一些只差一步就將成功的科研成果。為了控制研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展，跨國(guó)公司運(yùn)用戰(zhàn)略，用重金收購國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)明，或把這些擱置起來，或延遲這些項(xiàng)目的發(fā)展，而讓自己的項(xiàng)目快速推進(jìn)。 
    “更嚴(yán)重的是，這些跨國(guó)公司把潛在的中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手扼殺在搖籃里了。”該負(fù)責(zé)人說，國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)企業(yè)面臨著兩難境地。堅(jiān)持走自主創(chuàng)新藥物研發(fā)之路，一旦成功將獲得頗為豐厚的收益，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于僅做部分研發(fā)的利潤(rùn)，但如果失敗了，不僅前功盡棄，而且很可能是血本無歸。如果將初步取得的科研成果轉(zhuǎn)讓，從短期利益來看，可以保持公司穩(wěn)定運(yùn)行并獲得一筆收入，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，沒有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)掌握在手，只是為他人作嫁衣裳。 
    “這種左右為難舉棋不定，其實(shí)對(duì)企業(yè)發(fā)展傷害更大。因?yàn)槟繕?biāo)越明晰，發(fā)展路徑越能設(shè)計(jì)得詳盡，成功的概率也會(huì)越高。”專家認(rèn)為。 
    有專家指出：“如果長(zhǎng)此以往，在表面繁榮的背后，更嚴(yán)重的是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物越來越少，創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無法形成規(guī)模，整個(gè)國(guó)家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的zui下游——仿制藥品，國(guó)家新藥研發(fā)的地位將大大受損，受制于人。” 
    北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)戴勝明也提到，在合作開發(fā)新藥的項(xiàng)目中，跨國(guó)藥企的條件幾乎可以用苛刻來形容。如果是前期共同開發(fā)，通常他們會(huì)要求歸屬于自己。 
    印度式突圍 
    “本土CRO企業(yè)從無到有，從小做大，有著自己的成長(zhǎng)邏輯。”一家藥企負(fù)責(zé)人表示，起步階段先為歐美*做外包研發(fā)，可在短期內(nèi)獲取利潤(rùn)、積累資本。 
    “通過外包參與到創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中，實(shí)際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中，獲得技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程，積累智力資本的同時(shí)更能學(xué)到化管理運(yùn)作模式。”他說。 
    在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制藥生產(chǎn)商也正是通過在藥品定價(jià)上與西方跨國(guó)公司展開激烈的競(jìng)爭(zhēng)推動(dòng)了該行業(yè)的轉(zhuǎn)變。這不但對(duì)該行業(yè)，而且對(duì)消費(fèi)者也都具有深遠(yuǎn)的意義，使患者能夠以更低的價(jià)格購買處方藥的印度仿制品了。 
    的數(shù)字顯示，印度2005年在成品仿制藥出口市場(chǎng)所占的規(guī)模為40億美元左右，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了中國(guó)同期的3.80億美元。 
    可喜的是，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)正在朝印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向努力。 
    桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)，華大天源都是由留學(xué)人員歸國(guó)在上海張江高科園區(qū)創(chuàng)辦的從事新藥研發(fā)外包服務(wù)的公司，但分屬于新藥研發(fā)的不同階段和領(lǐng)域。2002-2004年間，面對(duì)新藥外包服務(wù)迅猛發(fā)展的趨勢(shì)，幾位創(chuàng)始人紛紛從美國(guó)辭職回國(guó)，分別在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)辦了各自的公司，利用中國(guó)在化學(xué)和生物領(lǐng)域的研發(fā)人才庫，根據(jù)美國(guó)新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界*水平的研發(fā)外包服務(wù)。 
    對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，新藥研發(fā)zui難的時(shí)期是起步階段，充足的資金鏈和完善的設(shè)備非常重要。而國(guó)內(nèi)藥企往往存在研發(fā)資金不足的問題，這時(shí)候那些實(shí)力雄厚、經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，以收購或者合作的方式取得創(chuàng)新藥物雛形，無疑更快捷、更經(jīng)濟(jì)。 
    據(jù)一位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，已經(jīng)有許多跨國(guó)公司通過資本運(yùn)作手段，獲取了我國(guó)一些只差一步就將成功的科研成果。為了控制研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展，跨國(guó)公司運(yùn)用戰(zhàn)略，用重金收購國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)明，或把這些擱置起來，或延遲這些項(xiàng)目的發(fā)展，而讓自己的項(xiàng)目快速推進(jìn)。 
    “更嚴(yán)重的是，這些跨國(guó)公司把潛在的中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手扼殺在搖籃里了。”該負(fù)責(zé)人說，國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)企業(yè)面臨著兩難境地。堅(jiān)持走自主創(chuàng)新藥物研發(fā)之路，一旦成功將獲得頗為豐厚的收益，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于僅做部分研發(fā)的利潤(rùn)，但如果失敗了，不僅前功盡棄，而且很可能是血本無歸。如果將初步取得的科研成果轉(zhuǎn)讓，從短期利益來看，可以保持公司穩(wěn)定運(yùn)行并獲得一筆收入，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，沒有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)掌握在手，只是為他人作嫁衣裳。 
    “這種左右為難舉棋不定，其實(shí)對(duì)企業(yè)發(fā)展傷害更大。因?yàn)槟繕?biāo)越明晰，發(fā)展路徑越能設(shè)計(jì)得詳盡，成功的概率也會(huì)越高。”專家認(rèn)為。 
    有專家指出：“如果長(zhǎng)此以往，在表面繁榮的背后，更嚴(yán)重的是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物越來越少，創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無法形成規(guī)模，整個(gè)國(guó)家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的zui下游——仿制藥品，國(guó)家新藥研發(fā)的地位將大大受損，受制于人。” 
    北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)戴勝明也提到，在合作開發(fā)新藥的項(xiàng)目中，跨國(guó)藥企的條件幾乎可以用苛刻來形容。如果是前期共同開發(fā)，通常他們會(huì)要求歸屬于自己。 
    印度式突圍 
    “本土CRO企業(yè)從無到有，從小做大，有著自己的成長(zhǎng)邏輯。”一家藥企負(fù)責(zé)人表示，起步階段先為歐美*做外包研發(fā)，可在短期內(nèi)獲取利潤(rùn)、積累資本。 
    “通過外包參與到創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中，實(shí)際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中，獲得技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程，積累智力資本的同時(shí)更能學(xué)到化管理運(yùn)作模式。”他說。 
    在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制藥生產(chǎn)商也正是通過在藥品定價(jià)上與西方跨國(guó)公司展開激烈的競(jìng)爭(zhēng)推動(dòng)了該行業(yè)的轉(zhuǎn)變。這不但對(duì)該行業(yè)，而且對(duì)消費(fèi)者也都具有深遠(yuǎn)的意義，使患者能夠以更低的價(jià)格購買處方藥的印度仿制品了。 
    的數(shù)字顯示，印度2005年在成品仿制藥出口市場(chǎng)所占的規(guī)模為40億美元左右，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了中國(guó)同期的3.80億美元。 
    可喜的是，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)正在朝印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向努力。 
    桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)，華大天源都是由留學(xué)人員歸國(guó)在上海張江高科園區(qū)創(chuàng)辦的從事新藥研發(fā)外包服務(wù)的公司，但分屬于新藥研發(fā)的不同階段和領(lǐng)域。2002-2004年間，面對(duì)新藥外包服務(wù)迅猛發(fā)展的趨勢(shì)，幾位創(chuàng)始人紛紛從美國(guó)辭職回國(guó)，分別在自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)辦了各自的公司，利用中國(guó)在化學(xué)和生物領(lǐng)域的研發(fā)人才庫，根據(jù)美國(guó)新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界*水平的研發(fā)外包服務(wù)。