藥品生產(chǎn)環(huán)境講的就是指藥品生產(chǎn)要求的潔凈室的環(huán)境。潔凈室空氣潔凈度要求必須使塵埃粒子和微生物zui大允許菌落符合相應(yīng)級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。  
    潔凈室的環(huán)境要求，給我們?cè)O(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理提出了*的一個(gè)問(wèn)題，就是室內(nèi)空氣滅菌。  
    1傳統(tǒng)的滅菌方法：  
    傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種，一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法長(zhǎng)期以來(lái)已被人們習(xí)慣使用，其安全性和可靠性早被實(shí)踐所確認(rèn)。  
    科學(xué)在不斷發(fā)展和更新，到90年代后期臭氧滅菌已進(jìn)入藥品生產(chǎn)中應(yīng)用。那么傳統(tǒng)的滅菌方法和臭氧相較而言，傳統(tǒng)滅菌方法有各自的不足。  
    紫外線滅菌的主要問(wèn)題在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好，其殺菌能力隨著使用時(shí)間的增加而減小。而且，燈管壽命短，更換過(guò)于頻繁，運(yùn)行費(fèi)用高，燈架自身難以清潔。  
    化學(xué)試劑滅菌，典型的如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時(shí)間長(zhǎng)，有二次殘留污染物，對(duì)人體有害。做一次甲醛熏蒸至少需要8小時(shí)以上。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會(huì)增加。  
    加熱消毒包括干熱和濕熱，其缺點(diǎn)是溫度高，能耗大，有的物品如某些原材料、儀器儀表、塑料制品等就不宜加熱。  
    近年來(lái)科學(xué)家和醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過(guò)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、應(yīng)用，臭氧滅菌已經(jīng)得到了認(rèn)識(shí)和確認(rèn)。特別是在近幾年的GMP認(rèn)證的技術(shù)改造和醫(yī)藥工程項(xiàng)目中已被廣泛應(yīng)用。  
    2臭氧的消毒原理  
    臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣和單個(gè)氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑，它不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有*的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。  
    我國(guó)衛(wèi)生部頒布的“消毒技術(shù)規(guī)范”中，對(duì)臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定?？隙顺粞跏且环N廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧的殺菌速度較氯快。  
    3臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應(yīng)用  
    臭氧滅菌早被科學(xué)家研究，國(guó)家有關(guān)行業(yè)做過(guò)肯定和推薦應(yīng)用，但臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應(yīng)用才是近幾年逐漸被廣泛使用。  
    經(jīng)過(guò)實(shí)踐應(yīng)用和總結(jié)在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛的有以下幾個(gè)方面：  
      
    3.1潔凈區(qū)的消毒滅菌  
    在制藥廠潔凈區(qū)面積較大，幾乎都有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所說(shuō)，甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧滅菌來(lái)代替是zui簡(jiǎn)便易行的好方法。其方法極為簡(jiǎn)單，根據(jù)潔凈廠房空間的大小取選標(biāo)準(zhǔn)定型的臭氧發(fā)生器。然后將臭氧發(fā)生器直接放到空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置式臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流送入各潔凈區(qū)，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行空間消毒滅菌，剩余臭氧吸入風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放置在空調(diào)機(jī)組中，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送到各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范，對(duì)空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實(shí)上潔凈區(qū)消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括了設(shè)備、器具等物體表面的消毒，所以一般設(shè)計(jì)濃度為10ppm，相當(dāng)于每立方米空氣中臭氧含量20毫克。每天上班前開機(jī)兩小時(shí)，上班時(shí)關(guān)機(jī)，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。  
    我公司粉針劑、水針劑、固體制劑所屬五套中央空調(diào)系統(tǒng)均采用了潔凈室臭氧滅菌。效果很好，經(jīng)過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督局GMP認(rèn)證。幾年運(yùn)行一直良好。  
    3.2空間的消毒  
    對(duì)于有些制藥生產(chǎn)工序當(dāng)沒(méi)有中央空調(diào)或者不需設(shè)中央空調(diào)，但房間內(nèi)需要單獨(dú)滅菌處理。方法是根據(jù)房間空間大小選取一定濃度的臭氧發(fā)生器，直接安裝在房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時(shí)間，消毒結(jié)束便自動(dòng)關(guān)機(jī)，所以使用非常方便。  
    對(duì)于有潔凈度要求的房間，機(jī)內(nèi)裝有過(guò)濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能，以達(dá)到消毒和潔凈的目的。  
    3.3器具的表面消毒  
    在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，常常要對(duì)原材料、工器具等進(jìn)行表面消毒，利用臭氧發(fā)生器消毒簡(jiǎn)便易行，且消毒效果很好。  
    我公司水針劑生產(chǎn)中，周轉(zhuǎn)盤經(jīng)過(guò)清洗后傳入灌封室之前要進(jìn)行消毒，這樣我們?cè)谇逑赐旰蟮闹苻D(zhuǎn)盤存放室選擇安裝了臭氧發(fā)生器，待周轉(zhuǎn)盤清洗完畢放置好后，打開并設(shè)置好臭氧發(fā)生器，到時(shí)間后自動(dòng)關(guān)閉。效果很好。  
    總之，臭氧消毒到目前已在全國(guó)制藥行業(yè)被廣泛應(yīng)用。臭氧發(fā)生器無(wú)論從產(chǎn)品到應(yīng)用技術(shù)方面均得到了很大的提高和發(fā)展。在選用時(shí)著重要考慮自己的實(shí)際情況和適合特點(diǎn)，同時(shí)也要考慮其半衰性和衰退性以及投入與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。以便臭氧在藥品行業(yè)得到更好的應(yīng)用。  
甘肅蘭藥藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司（730046）   申炳坤